一、培訓(xùn)背景

　　中國醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國權(quán)威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。

　　二、專家簡介

　　主講—前美國FDA主管官員TIM

　　2011年退休，8年美國FDA醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理主任；

　　翻譯—奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理MIKE

　　資深醫(yī)療器械國際認(rèn)證專家；

　　主要從事國際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)；

　　近百家國際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例。

　　三、培訓(xùn)對象

　　醫(yī)療器械企業(yè)高管管理者代表總工程師研發(fā)經(jīng)理質(zhì)量經(jīng)理

　　法規(guī)工程師風(fēng)險管理工程師生產(chǎn)經(jīng)理

　　四、培訓(xùn)內(nèi)容

　　第一部分：FDA QSR 820質(zhì)量管理體系

　　第二部分：QSIT質(zhì)量體系檢查技術(shù)

　　第三部分：如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

　　五、培訓(xùn)時間地點

　　6月13-15日廣州，詳情信息請致電：020-62321333（30線）、400-6768632

　　六、培訓(xùn)費用

　　FDA培訓(xùn)費用：3880元/人（培訓(xùn)費、證書費、教材費、中餐費）

　　七、主辦單位

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、市場宣傳、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。

　　FDA培訓(xùn)會務(wù)組：

　　聯(lián)系人：馬小姐/蘇先生

　　電話：+86 20-62321333-607/+86 20-62321333-615

　　傳真：+86 20-62327856/+86 20-86330253