國家藥監(jiān)局關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第119號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2023年9月6日

附件1 

附件2  非處方藥說明書范本

小柴胡顆粒說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱] 小柴胡顆粒
[功能主治] 解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜吐、口苦咽干。
[規(guī)格] 每袋裝3克（無蔗糖）
[用法用量] 開水沖服。一次1~2袋，一日3次。
[不良反應(yīng)] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過敏反應(yīng)、心悸等。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。