國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書的公告（2024年第40號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)元胡止痛制劑說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2024年7月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年4月3日

元胡止痛制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.孕婦忌服。
2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。
3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。