邁心諾公司Masimo Corporation對脈搏血氧儀主動召回

邁心諾（上海）實業(yè)有限公司報告，由于設(shè)備可能會在不按電源按鈕的情況下關(guān)閉和打開電源開關(guān)。生產(chǎn)商邁心諾公司Masimo Corporation對其生產(chǎn)的脈搏血氧儀Pulse Oximeter（國械注進(jìn)20232070128）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年4月17日

國械注進(jìn)20232070128的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20232070128
注冊人名稱 邁心諾公司Masimo Corporation
注冊人住所 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
生產(chǎn)地址 Calzada del Oro#2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO
代理人名稱 邁心諾（上海）實業(yè)有限公司
代理人住所 上海市黃浦區(qū)西藏中路268號4905室（實際室號為4304）
產(chǎn)品名稱 脈搏血氧儀Pulse Oximeter
管理類別 第二類
型號規(guī)格 Rad-G
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由脈搏血氧儀主機(jī)（型號：Rad-G）、患者導(dǎo)聯(lián)線（型號：RD SET Rad-G-5, RDSET Rad-G-12）、傳感器（型號：Rad-G, Rad-G YI）和電源適配器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于無創(chuàng)點測或連續(xù)監(jiān)測脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、呼吸率（RRp）、灌
注指數(shù)（Pi）和脈搏變異指數(shù)（PVi）。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-04-04
生效日期 2023-04-04
有效期至 2028-04-03