國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第20號）

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心 2024年4月22日

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）

一、概述

為促進(jìn)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱中藥3.1類）的研發(fā)和注冊，按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥注冊分類及申報資料要求》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化審批管理規(guī)定》《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求，根據(jù)其研究特點，指導(dǎo)申請人撰寫藥學(xué)申報資料，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

二、基本原則

（一）符合相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)要求

中藥3.1類的研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合此類藥物的相關(guān)管理規(guī)定和《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的要求，申報資料應(yīng)當(dāng)按照《中藥注冊分類及申報資料要求》及本技術(shù)指導(dǎo)原則撰寫。

（二）體現(xiàn)中藥3.1類的特點

中藥3.1類與中藥1.1類中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究要求存在差異，應(yīng)當(dāng)按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息和古籍記載研制基準(zhǔn)樣品，明確其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以制劑質(zhì)量與基準(zhǔn)樣品質(zhì)量基本一致為目標(biāo)，研究確定制劑商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝?；鶞?zhǔn)1樣品和制劑的相關(guān)信息涉及國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的，原則上應(yīng)當(dāng)一致。按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息研制基準(zhǔn)樣品和制劑的，無需提供已發(fā)布關(guān)鍵信息的考證研究資料。基準(zhǔn)樣品和制劑生產(chǎn)所用的飲片應(yīng)當(dāng)符合研究確定的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其藥材應(yīng)當(dāng)來源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）全面反映藥學(xué)研究內(nèi)容

申報資料是展示研究工作的載體，是藥品審評的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)完整全面、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)詳實、圖表清晰，能夠充分體現(xiàn)研究工作的科學(xué)性、邏輯性。

三、主要內(nèi)容

（一）概要

1.品種概況

簡述品種的處方、輔料、制成總量、規(guī)格、申請的功能主治、擬定的用法用量、日用量（包括制劑量和飲片量），以及國家發(fā)布的該品種的處方組成、藥材基原、用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等關(guān)鍵信息。說明基準(zhǔn)樣品和制劑的相關(guān)信息與國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的一致性。

2.藥學(xué)研究資料總結(jié)報告

按《中藥注冊分類及申報資料要求》中的“2.2藥學(xué)研究資料總結(jié)報告”內(nèi)容進(jìn)行撰寫，在“2.2.1藥學(xué)主要研究結(jié)果總結(jié)”中增加基準(zhǔn)樣品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；在“2.2.2藥學(xué)研究結(jié)果分析與評價”中增加基準(zhǔn)樣品所用藥材和飲片情況、基準(zhǔn)樣品制備和質(zhì)量研究結(jié)果、評價制劑和基準(zhǔn)樣品質(zhì)量一致性的各指標(biāo)對比研究結(jié)果等。

總結(jié)報告重點簡述以下內(nèi)容：

1）研究確定的藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、質(zhì)量要求等，提供研究確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2）飲片的炮制工藝和依據(jù)，包括凈制、切制、炮炙等的工藝方法及參數(shù)，提供多批飲片的質(zhì)量分析結(jié)果和研究確定的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3）所用藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品制備等相關(guān)信息與國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的一致性。

4）制劑質(zhì)量與基準(zhǔn)樣品質(zhì)量的一致性。

5）國家發(fā)布的關(guān)鍵信息中未明確的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)說明研究內(nèi)容和依據(jù)。

6）藥材、飲片、中間體、制劑全過程質(zhì)量控制情況。

（二）藥材研究

1.說明研究確定的藥材基原、藥用部位與國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的一致性。多基原的藥材一般應(yīng)當(dāng)固定一種基原，提供基原選擇依據(jù)；若需使用多個基原的，應(yīng)當(dāng)固定使用的比例并提供依據(jù)。

2.說明藥材產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、種植養(yǎng)殖及質(zhì)量要求等確定情況，并列入擬定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提供研究用藥材的產(chǎn)地等信息及質(zhì)量研究數(shù)據(jù)，說明所選產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、種植養(yǎng)殖及質(zhì)量要求等的合理性。藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)在道地產(chǎn)區(qū)和/或主產(chǎn)區(qū)中選擇，一般應(yīng)當(dāng)針對不少于3個產(chǎn)地總計不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析。若所研究的藥材道地產(chǎn)區(qū)和/或主產(chǎn)區(qū)少于3個，應(yīng)當(dāng)說明理由，并提供相關(guān)資料。確定的藥材產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)地研究的范圍內(nèi)。

3.提供研究確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料。藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的關(guān)鍵信息、藥材質(zhì)量分析數(shù)據(jù)、相關(guān)性研究結(jié)果以及品種特點研究制定，不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）飲片研究

1.提供飲片研究所用藥材的相關(guān)信息，包括基原、產(chǎn)地和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。所用藥材應(yīng)當(dāng)來源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。