國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2024年第66號）

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

二、相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

特此公告。

附件：品種名單及藥品說明書修訂建議

國家藥監(jiān)局 2024年5月27日

序號：1
活性成份：氟馬西尼
劑型：注射液
規(guī)格：2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg
修訂前適應(yīng)癥：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂前用法用量：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂后適應(yīng)癥：用于逆轉(zhuǎn)1歲及以上兒童因苯二氮?類藥物引起的鎮(zhèn)靜作用。
修訂后用法用量：推薦起始劑量為0.01 mg/kg（最大不超過0.2 mg），在 15 秒內(nèi)靜脈注射。若給藥后沒有獲得所需的意識水平，等待 45 秒后，可進(jìn)一步注射0.01 mg/kg （最大不超過 0.2 mg），必要時(shí)以 60 秒的間隔重復(fù)注射（最多4次），最大總給藥劑量為0.05mg/kg 或1mg，以較低者為準(zhǔn)。劑量應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。

序號：2
活性成份：秋水仙堿
劑型：片劑
規(guī)格：0.5mg
修訂前適應(yīng)癥：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂前用法用量：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂后適應(yīng)癥：用于4歲及以上兒童的家族性地中海熱（FMF）
修訂后用法用量：5歲以下：0.5 mg/天；5-10歲：1 mg/天；10歲以上：1.5 mg/天。單次給藥，在劑量高于1mg/天時(shí)可采用分次給藥（2次/天）。最大劑量不超過2mg/天。

序號：3
活性成份：甲氨蝶呤
劑型：片劑
規(guī)格：2.5 mg
修訂前適應(yīng)癥：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂前用法用量：無明確的兒童應(yīng)用描述
修訂后適應(yīng)癥：用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎兒童患者(pJIA)