濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩主動(dòng)召回

濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司報(bào)告，由于部分批次產(chǎn)品在經(jīng)銷商儲(chǔ)存運(yùn)輸銷售過程中存在可能影響質(zhì)量的因素，導(dǎo)致經(jīng)銷產(chǎn)品抽檢不合格，濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（注冊(cè)證號(hào)：魯械注準(zhǔn)20222141343）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年5月15日

魯械注準(zhǔn)20222141343的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 魯械注準(zhǔn)20222141343
注冊(cè)人名稱 濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司
注冊(cè)人住所 山東省濟(jì)南市商河縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
生產(chǎn)地址 山東省濟(jì)南市商河縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用防護(hù)口罩
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 SR-N95折疊掛耳式I型、SR-N95折疊頭戴式I型、SR-N95折疊掛耳式II型、SR-N95折疊頭
戴式II型、SR-N99折疊掛耳式I型、SR-N99折疊頭戴式I型、SR-N99折疊掛耳式II型、SRN99折疊頭戴式II型、SR-N95拱形頭戴式I型、SR-N99拱形頭戴式I型、SR-N95柳葉形掛耳式I型
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶、耳帶調(diào)節(jié)扣或耳鉤（掛耳式）組成，口罩體分四層（I型）或五層（II型），中間兩層為聚丙烯熔噴法非織造布，內(nèi)外層為聚丙烯紡粘無(wú)紡布，其中五層結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在外層無(wú)紡布與熔噴法非織造布之間多一層熱風(fēng)棉；鼻夾為白色塑料條包裹金屬絲或鍍鋅鋁條；口罩帶為滌綸松緊帶；耳帶調(diào)節(jié)扣或耳鉤為塑料材質(zhì)。產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種方式提供。一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
審批部門 山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-10-16
生效日期 2023-10-16
有效期至 2027-11-23