廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)修改意見的公告

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕1 號(hào)）、《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管的實(shí)施意見》(桂政辦發(fā)〔2023〕89號(hào))、《數(shù)字廣西建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)深入推進(jìn)跨部門“綜合監(jiān)管一件事”試點(diǎn)工作方案的通知》(桂數(shù)廣辦發(fā)〔2023〕41號(hào))等文件精神，為進(jìn)一步提升藥品零售企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，助推我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有效支撐，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局牽頭，聯(lián)合人社、醫(yī)保、統(tǒng)計(jì)、消防等5個(gè)部門，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》《廣告法》《價(jià)格法》等法律法規(guī)，制定了《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)》（征求意見稿）。

現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，公眾可對(duì)《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)》（征求意見稿）提出意見建議，并于2024年7月5日前反饋。

電子版請(qǐng)發(fā)送郵箱：gxyjjltc@163.com。信函請(qǐng)郵寄至：廣西壯族自治區(qū)南寧市青秀區(qū)云景路32號(hào)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品。

聯(lián)系人及方式：楊燕、柳紅妙，0771－5776662、0771-5573503。

附件：藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)（征求意見稿）

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2024年7月1日

藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)（征求意見稿）

《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊(cè)》編制目的是清晰明確列出藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的各方面合規(guī)指南，對(duì)違法違規(guī)行為的處罰風(fēng)險(xiǎn)作重點(diǎn)提示，以便于企業(yè)知悉規(guī)范要求并對(duì)照開展自查。主要內(nèi)容共包括五個(gè)方面，藥品零售經(jīng)營(yíng)合規(guī)指南、繳納人員社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)合規(guī)指南、醫(yī)保合規(guī)指南（適用于醫(yī)保定點(diǎn)藥店）、統(tǒng)計(jì)工作合規(guī)指南（適用于納入統(tǒng)計(jì)范圍的規(guī)模企業(yè)）、消防管理合規(guī)指南。本手冊(cè)適用于藥品零售企業(yè)參照手冊(cè)內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)配合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件一同使用。通過本手冊(cè)可以了解監(jiān)管部門的監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)，以便達(dá)到行政綜合監(jiān)管合規(guī)要求。本手冊(cè)不單獨(dú)作為行政監(jiān)督和行政處罰的依據(jù)。

一、藥品零售經(jīng)營(yíng)合規(guī)指南

（一）資質(zhì)管理合規(guī)指南

1.持有真實(shí)、合法有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2.持有真實(shí)、合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3.涉及經(jīng)營(yíng)預(yù)包裝食品、特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品），須進(jìn)行備案。

4.涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，須持有真實(shí)、合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

6.須將信息公示欄懸掛或擺放在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

7.不得涂改、變?cè)?、出租、出借、出售或者以其他任何形式轉(zhuǎn)讓營(yíng)業(yè)執(zhí)照或各類許可證等。

8.未依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)許可，不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（實(shí)體門店）地址應(yīng)與許可的場(chǎng)所地址保持一致。

10.需要延續(xù)或變更企業(yè)信息，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理，要確保資質(zhì)證照在有效期內(nèi)，且與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致。

重點(diǎn)提示：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

1.未經(jīng)設(shè)立登記從事一般經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法責(zé)令關(guān)閉停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。

2.提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實(shí)取得市場(chǎng)主體登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法所得，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3.未依照《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》辦理變更登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4.未將營(yíng)業(yè)執(zhí)照置于住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下的罰款。

5.偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由登記機(jī)關(guān)沒收違法所得，處10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

1.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

2.偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留；違法所得不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

3.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，撤銷相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。