萊弗仕康（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)血糖分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-133

萊弗仕康（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)械注進(jìn)20172401337號(hào)”的血糖分析儀產(chǎn)品，其附有產(chǎn)品標(biāo)簽的電池蓋可以在不使用工具的情況下從設(shè)備上移除，不完全符合 GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。這可能會(huì)導(dǎo)致用戶在使用產(chǎn)品的過(guò)程中將附有安全標(biāo)簽的電池蓋從設(shè)備上取下。因此，我司發(fā)起本次召回。萊弗仕康（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血糖分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172401337號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月28日

國(guó)械注進(jìn)20172401337號(hào)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172221337
注冊(cè)人名稱(chēng) 美國(guó)諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司Nova Biomedical Corporation
注冊(cè)人住所 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
生產(chǎn)地址 165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA
代理人名稱(chēng) 萊弗仕康（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 上海市閔行區(qū)合川路2679號(hào)A座(8)幢701、702單元
產(chǎn)品名稱(chēng) 血糖分析儀Nova StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 StatStrip Xpress
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品主要由血糖測(cè)試干片插入口、液晶顯示屏、按鍵、軟件（版本號(hào)：7）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于定量測(cè)量毛細(xì)管、靜脈、動(dòng)脈和新生兒全血中的葡萄糖濃度。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172401337
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-26
有效期至 2027-05-11