保赫曼（上海）貿(mào)易有限公司對水膠體傷口敷料主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-142

我司對該產(chǎn)品檢測時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品不符合《水膠體傷口敷料》產(chǎn)品技術(shù)要求液體吸透量的規(guī)定，但是符合CE產(chǎn)品的技術(shù)要求，符合《YY/T1293.4-2016接觸性創(chuàng)面敷料 第4部分：水膠體敷料》的要求，該產(chǎn)品未發(fā)生不良事件，無安全問題。我司決定對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。我司決定對受影響的產(chǎn)品---水膠體傷口敷料（注冊證號：國械注進(jìn)20173141637）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月21日

國械注進(jìn)20173141637的企業(yè)注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173141637
注冊人名稱 保赫曼股份公司Paul Hartmann AG
注冊人住所 德國海登海姆市保赫曼大街12號Paul-Hartmann-Str.12 89522 Heidenheim
生產(chǎn)地址 25 Corporate Drive Orangeburg New York 10962 USA
代理人名稱 保赫曼（上海）貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓三層303室
產(chǎn)品名稱 水膠體傷口敷料Hydrocoll
管理類別 第三類
型號規(guī)格 普通型：5×5cm，7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm，20×20cm；薄型：7.5×7.5cm，
10×10cm，15×15cm。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品的基質(zhì)由聚亞氨酯制成，上有水膠體粘著成分。其中水膠體由羧甲基纖維素鈉、熱塑
性橡膠、礦物油、合成樹脂組成。該產(chǎn)品為輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于有少量至中度滲出性體表傷口的覆蓋。
延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊證編號：國械注進(jìn)20173641637
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-26
有效期至 2027-06-07