國家藥監(jiān)局關(guān)于酮洛芬貼片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第150號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。
　　
附件：1.品種名單。2.非處方藥說明書范本。

國家藥監(jiān)局 2024年12月13日

品種名單

藥品名稱：酮洛芬貼片
規(guī)格（成份）：每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克
類別：乙類
雙跨類別：雙跨（一類）

酮洛芬貼片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：酮洛芬貼片
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]主要用于骨關(guān)節(jié)炎的癥狀緩解。
[規(guī)格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克
[用法用量]局部外用，除去防粘紙，貼敷于患處。一日一次，每日用量不超過8貼。
[不良反應(yīng)]
1. 偶有用藥部位發(fā)生散在皮疹、皮膚潮紅、瘙癢等不良反應(yīng)，大劑量應(yīng)用時，可能出現(xiàn)胃部刺激癥狀。文獻中有老年人長期大量使用出現(xiàn)潰瘍性腸出血的個案報道。
2. 與酮洛芬貼片活性成份和用藥途徑相同的酮洛芬凝膠主要不良反應(yīng)表現(xiàn)：偶爾出現(xiàn)接觸性皮炎（如皮膚發(fā)紅、皮疹、瘙癢、水皰、糜爛、刺激感、腫脹等）、皮膚干燥及色素沉著。直射光（紫外線）照射后可出現(xiàn)光過敏反應(yīng)，皮疹可擴散到全身。偶爾出現(xiàn)過敏性反應(yīng)（如蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等）。
[禁忌]
1.對本制劑中的藥物成分有既往過敏史者禁用。
2.對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3.對使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
4.破損皮膚或患處有化膿性感染者禁用。
5.眼的黏膜處禁用。
6.胃、十二指腸潰瘍出血患者禁用。
7.有光敏反應(yīng)史者（暴露于陽光下后出現(xiàn)皮膚反應(yīng)）禁用。
8.有紫外線防曬劑或者香氛過敏史者禁用。
[注意事項]
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口。
3.孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
4.老人及小兒應(yīng)慎用,如需使用，用藥前應(yīng)咨詢醫(yī)師并由醫(yī)師指導(dǎo)。
5.支氣管哮喘患者慎用（可引起哮喘發(fā)作），用藥后如出現(xiàn)干羅音、喘鳴、呼吸困難等初期癥狀時，應(yīng)停藥，及時去醫(yī)院就診。
6.交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應(yīng)。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。
7.胃及十二指腸潰瘍患者慎用。
8.心臟、腎臟或肝臟功能受損的患者應(yīng)慎用本品。
9.用抗炎鎮(zhèn)痛藥治療不是病因治療，而是對癥治療。
10.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等皮膚反應(yīng)，應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。
11.在整個治療期間和治療結(jié)束后的2周內(nèi)，用合適的衣物保護治療區(qū)域免受日光照射，以防止任何光敏反應(yīng)的風(fēng)險。
12.治療7天后，不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)咨詢醫(yī)師。
13.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用] 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品為外用芳基丙酸類非甾體抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎作用，其機理可能主要是抑制前列腺素的合成。