經(jīng)查國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，“國械注準20223131464”是江西省科星生物工程有限公司“脫細胞異體真皮軟組織補片”的注冊證編號，該產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，適用范圍：在患者不愿意接受因為取自體軟組織而產(chǎn)生二次損傷或者患者自體軟組織不夠的情形下，作為一種選擇進行疝及胸壁、腹壁以及背部缺損修復，而不是替代自體軟組織移植。

國械注準20223131464的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注準20223131464
注冊人名稱：江西省科星生物工程有限公司
注冊人住所：江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)天祥大道2799號（南昌佳海產(chǎn)業(yè)園）第180、181#樓181#101室
生產(chǎn)地址：江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)天祥大道2799號（南昌佳海產(chǎn)業(yè)園）第180、181#樓181#101室
產(chǎn)品名稱：脫細胞異體真皮軟組織補片
管理類別：第三類
型號規(guī)格：型號：KX-01 規(guī)格：長：1cm～30cm、寬：1cm～30cm、厚度0.2cm±0.1cm 備注：長寬以0.5cm為間隔
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品取材于健康異體捐獻的皮膚。經(jīng)理化處理清除組織中的細胞，保留細胞外基質(zhì)。產(chǎn)品采用藥液化學滅菌及無菌加工技術(shù)確保產(chǎn)品最終無菌，一次性使用，貨架有效期兩年。
適用范圍/預期用途：在患者不愿意接受因為取自體軟組織而產(chǎn)生二次損傷或者患者自體軟組織不夠的情形下，作為一種選擇進行疝及胸壁、腹壁以及背部缺損修復，而不是替代自體軟組織移植。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2022-11-02
生效日期：2022-11-02
有效期至：2027-11-01