登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)牙種植體主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-087

登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因由于登特司有限公司 Dentis Co.，Ltd.發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的受影響批次產(chǎn)品內(nèi)置標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱和注冊(cè)證號(hào)碼的信息不一致。登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的牙種植體Dental Implant（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233170290）產(chǎn)品主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年05月15日

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20233170290
注冊(cè)人名稱 登特司有限公司Dentis Co., Ltd.
注冊(cè)人住所 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea
生產(chǎn)地址 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea
代理人名稱 登特司（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路1055號(hào)1011室
產(chǎn)品名稱 牙種植體Dental Implant
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由牙種植體和覆蓋螺絲組成。其中牙種植體為骨水平內(nèi)六角型種植體，材質(zhì)為符合GB/T 13810的四級(jí)純鈦（TA4G），表面經(jīng)噴砂酸蝕處理（SLA）；覆蓋螺絲材質(zhì)為符合GB/T 13810的四級(jí)純鈦（TA4G），表面分著色陽(yáng)極氧化和無(wú)陽(yáng)極氧化兩種。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌，無(wú)菌狀態(tài)交付，有效期為8年。產(chǎn)品是一次性醫(yī)療器械，不可重復(fù)使用。
適用范圍/預(yù)期用途 通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-07-05
生效日期 2023-07-05
有效期至 2028-07-04