天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

津藥監(jiān)（二辦）罰〔2024〕21號(hào)

當(dāng)事人：樂(lè)珩醫(yī)療科技（天津）有限公司
主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91120111MA06PNLEX3
住所（住址）：天津市西青區(qū)張家窩鎮(zhèn)福保路1號(hào)福保產(chǎn)業(yè)園（一區(qū)）3-1-402、403
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：王建剛 

我局執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)于2024年8月26日對(duì)樂(lè)珩醫(yī)療科技（天津）有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械聚酯襯墊（生產(chǎn)批號(hào)：HT1000-01）共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品出廠銷售時(shí)未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說(shuō)明書。我局于2024年8月28日對(duì)當(dāng)事人予以立案調(diào)查，2024年10月8日對(duì)當(dāng)事人法定代表人王建剛進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查。本案未對(duì)當(dāng)事人實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的生產(chǎn)批號(hào)為HT1000-01的聚酯襯墊共計(jì)生產(chǎn)202個(gè)，銷售163個(gè)。經(jīng)排查銷售至廣州鴻川醫(yī)療器械有限公司的11個(gè)產(chǎn)品（產(chǎn)品編號(hào)：HT0200-01、HT0197-01、HT0010-01、HT0122-01、HT0129-01、HT0113-01、HT0121-01、HT0188-01、HT0177-01、HT0182-01、HT0170-01）出廠未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說(shuō)明書。當(dāng)事人的行為構(gòu)成了生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械聚酯襯墊的要件。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：1.當(dāng)事人提供的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》以及法定代表人身份證復(fù)印件各1份；2.現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄，《生產(chǎn)計(jì)劃通知單》、《聚酯襯墊生產(chǎn)工序/檢驗(yàn)記錄表》、《產(chǎn)品清場(chǎng)記錄表》、銷售記錄、出庫(kù)單復(fù)印件各1份；3.當(dāng)事人提供的主動(dòng)召回信息發(fā)布，《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》，《醫(yī)療器械召回情況說(shuō)明》各1份；4.當(dāng)事人提供的整改報(bào)告等證據(jù)材料。

我局于2024年11月28日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰告知書，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯和舉行聽(tīng)證的要求。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械聚酯襯墊的行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人在本案調(diào)查中能夠積極配合，主動(dòng)提供記錄等相關(guān)證據(jù)，積極改正違法行為，并成功召回生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；”和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：……（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；……（四）違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；……”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，決定對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：處罰款10000元。

當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書（繳款通知書）所載明的繳款渠道繳納罰（沒(méi)）款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。           

天津市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月09日