卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對晶狀體碎核器主動(dòng)召回

卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽不符合進(jìn)口國（日本）法規(guī)要求，生產(chǎn)商卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對其生產(chǎn)的晶狀體碎核器Lens Fragmentation Device（國械注進(jìn)20222160413）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
　　　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年5月29日

國械注進(jìn)20222160413的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20222160413
注冊人名稱 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Calle Cipres #4,4A Fraccionamiento Las Brisas,Tijuana,Baja California,22117Mexico;8748 Technology Way,Reno,Nevada 89521,USA
代理人名稱 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號南部位
產(chǎn)品名稱 晶狀體碎核器Lens Fragmentation Device
管理類別 第二類
型號規(guī)格 miLOOP
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由切割線圈、手柄、滑塊、線圈管、頭錐、波紋管和鞘組成。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途 用于在白內(nèi)障手術(shù)時(shí)，將晶狀體分割成碎塊。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-09-01
生效日期 2022-09-01
有效期至 2027-08-31