美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動尿液有形成分分析儀主動召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于軟件版本為4.0.510 的全自動尿液有形成分分析儀與CLINITEK Novus全自動干化學(xué)尿液分析儀聯(lián)機(jī)使用，且血液檢測自定義規(guī)則處于啟用狀態(tài)時，會出現(xiàn)血液檢測中用戶自定義規(guī)則應(yīng)用錯誤，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的全自動尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer（國械注進(jìn)20192220618）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年9月24日

國械注進(jìn)20192220618的注冊信息如下：

注冊證編號：國械注進(jìn)20192220618
注冊人名稱：美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
生產(chǎn)地址：Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary
代理人名稱：西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱：全自動尿液有形成分分析儀Atellica UAS 800 Analyzer
管理類別：第二類
型號規(guī)格：Atellica UAS 800
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：分析儀主要由主機(jī)、試管架處理器單元（包括獨(dú)立試管架處理器或與全自動干化學(xué)尿液分析儀連同的試管架處理器），沖洗液和廢棄物單元、計(jì)算機(jī)單元和軟件（版本V4）組成。其中主機(jī)包括電源、進(jìn)樣系統(tǒng)、移液機(jī)械臂、泵系統(tǒng)、離心機(jī)單元、顯微鏡單元、清洗單元。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于靜止型影像分析原理，臨床上用于對來源于人體尿液樣本中的有形成分進(jìn)行自動檢測，包括：定量測定：紅細(xì)胞 (RBC)；白細(xì)胞 (WBC)；半定量測定：透明管型(HYA)；鱗狀上皮細(xì)胞(EPI)；非鱗狀上皮細(xì)胞(NEC)；細(xì)菌(BAC)；桿菌(BACr)；球菌(BACc)；結(jié)晶(CRY)；定性測定：白細(xì)胞團(tuán)(WBCc)；病理管型(PAT)；酵母 (YEA)；粘液(MUC)；精子(SPRM)。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2023-07-17
有效期至：2029-12-10