仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司對醫(yī)用退熱貼主動召回

仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用退熱貼，生產(chǎn)批號見附件，因產(chǎn)品的外觀、殘留物實驗項目檢驗不合格，公司決定主動發(fā)起三級召回處理。

涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

廣東省藥品監(jiān)督管理局 2025年9月28日

仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司“醫(yī)用退熱貼”的備案信息如下：

備案號：粵穗械備20240135
備案人名稱：仟美（廣州）醫(yī)藥生物科技有限公司
備案人注冊地址：廣州市白云區(qū)天城莊路14號2棟101室2棟201室2棟202室2棟203室2棟301室2棟302室
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)天城莊路14號2棟101室2棟201室2棟202室2棟203室2棟301室2棟302室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱：醫(yī)用退熱貼
型號規(guī)格/包裝規(guī)格：40mm×60mm、50mm×90mm、50mm×100mm、50mm×120mm。
產(chǎn)品描述/主要組成成分：由羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、純化水、無紡布和鋁箔袋組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫的作用。非無菌產(chǎn)品。但有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝作用的成分。不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。
預(yù)期用途：用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
備案單位：廣州市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024-03-22