國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于撤銷(xiāo)外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2025年第122號(hào)）

經(jīng)查，康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司申報(bào)“外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管”醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)存在提供虛假資料行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條的規(guī)定，決定撤銷(xiāo)康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243030194）注冊(cè)證。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月16日

國(guó)械注準(zhǔn)20243030194的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243030194
注冊(cè)人名稱(chēng)：康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所：重慶市大渡口區(qū)春暉南路1號(hào)1-1（B區(qū)403號(hào)）
生產(chǎn)地址：天津市泰達(dá)（津南）微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路24號(hào)增一號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)：外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管
管理類(lèi)別：第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格：見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由管體、前端軟膠、手柄、手輪、魯爾接頭組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于外周血管，經(jīng)皮穿刺進(jìn)入血管系統(tǒng)，為介入診斷或治療手術(shù)中建立通道。
備注：受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：天津市塑料研究所有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：911201124012023678。
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2024-01-30
生效日期：2024-01-30
有效期至：2029-01-29