• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】嗎替麥考酚酯膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  扶異

• 【規(guī)格】0.25g*40粒
• 【主要成份】本品主要成分為嗎替麥考酚酯。
• 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)含白色或類白色粉狀顆粒。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于預(yù)防同種腎移病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯膠囊可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

• 【用法用量】1.預(yù)防排斥劑量:應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開(kāi)始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一次，一天兩次(一天2克)，口服嗎替麥考酚酯膠囊2克/天比口服3克/天安全性更好。2.治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一次，一天兩次(3克/天)。3.特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值＜1.3×103/微升)，應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過(guò)率＜25毫升/分1.73平方米)，應(yīng)避免超過(guò)1克一次，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】1.臨床經(jīng)驗(yàn):免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見(jiàn)警告)2.使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克。預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚(見(jiàn)警告)。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。4.所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加(見(jiàn)警告)。對(duì)腎移植病人，用嗎替麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機(jī)會(huì)感染的總發(fā)生率相似。同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨細(xì)胞病毒屬組織侵入病)、可能的胃腸出血和肺水腫的危險(xiǎn)增加。
• 【禁忌】本藥的過(guò)敏反應(yīng)已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對(duì)于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對(duì)聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應(yīng)的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑制劑無(wú)關(guān)。2.由于患者發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過(guò)穿防護(hù)衣或含高防護(hù)因子的防曬霜來(lái)減少暴露于陽(yáng)光和紫外線下。3.應(yīng)告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時(shí)立即匯報(bào)。4.免疫系統(tǒng)的過(guò)度抑制可增加對(duì)感染的易感性，包括條件致病菌感染，致死感染和敗血癥。
• 【藥物相互作用】1.阿昔洛韋：同時(shí)服用嗎替麥考酚酯和阿昔洛韋，MPAG 和阿昔洛韋的血漿濃度均較單獨(dú)用藥時(shí)有所升高。 2.含氫氧化鎂和氫氧化鋁的抗酸藥：同時(shí)服用抗酸藥，嗎替麥考酚酯吸收減少。 3.消膽胺：推薦嗎替麥考酚酯不和消膽胺或其他影響肝腸循環(huán)的藥物合用。 4.環(huán)孢菌素A：環(huán)孢菌素A（CsA）的藥代動(dòng)力學(xué)不受嗎替麥考酚酯的影響。但在腎移植患者中，與聯(lián)合使用西羅莫司和類似劑量驍悉的患者相比，合并使用驍悉和環(huán)孢菌素A 可將MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韋：在腎損傷的患者當(dāng)中，嗎替麥考酚酯與更昔洛韋或者它的前藥，如纈更昔洛韋聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)視。 6.口服避孕藥：口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)不受同服驍悉的影響。 7.利福平：經(jīng)過(guò)劑量校正以后，在單心肺移植的患者合并利福平給藥時(shí)觀察到MPA 的暴露（AUC0-12h）下降了70%。因此建議在合并使用此藥的時(shí)候，對(duì)MPA 的暴露水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并相應(yīng)地調(diào)整驍悉的劑量，以維持臨床療效。 8.他克莫司：在接受肝臟移植的患者中，合并使用他克莫司和驍悉對(duì)MPA 的AUC 或Cmax 沒(méi)有影響。最近在腎移植患者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究也觀察到了類似結(jié)果。在腎移植患者中發(fā)現(xiàn)，驍悉不會(huì)改變他克莫司的濃度。但是在肝臟移植患者中，給予他克莫司服用者多劑驍悉（1.5 g，一天兩次）后，他克莫司的AUC 大約增加20%。 9.甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、氟哌酸和甲硝唑：?jiǎn)为?dú)將驍悉與任何抗生素聯(lián)合使用未觀察到對(duì)MPA 的全身暴露量產(chǎn)生影響。相反，給予單劑驍悉后，聯(lián)合使用氟哌酸和甲硝唑可以將MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.環(huán)丙沙星和阿莫西林/克拉維酸：據(jù)報(bào)道，腎臟移植受者口服環(huán)丙沙星（或阿莫西林）和克拉維酸后，MPA 初始劑量濃度（谷值）在服藥當(dāng)天隨即降低54%。持續(xù)服用抗生素，這一作用有減弱的趨勢(shì)，停藥后該作用消失。初始劑量水平的改變可能并不能準(zhǔn)確反映MPA 的全身曝露量，因此尚不清楚這些觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。 11.其它相互作用：?jiǎn)崽纣溈挤吁ヅc丙磺舒合用，在猴子試驗(yàn)中可使血漿MPAG AUC 升高3 倍。因此，其他從腎小管分泌的藥物都可能與MPAG 競(jìng)爭(zhēng)，因此可使MPAG 和其他通過(guò)腎小管分泌的藥物濃度升高。 12.在成人和兒童患者中，合并使用司維拉姆和驍悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分別降低30%和25%。這些數(shù)據(jù)表明，首選在服用驍悉后2 小時(shí)應(yīng)用司維拉姆和其他鈣游離磷酸鹽結(jié)合劑，從而將其對(duì)MAP 吸收的影響降至最低。 13.活疫苗：免疫反應(yīng)損傷的患者不應(yīng)當(dāng)使用活疫苗。對(duì)其他疫苗的抗體反應(yīng)也可能會(huì)減少。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C對(duì)妊娠的白鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響（包括致畸）。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比母系毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎移植的劑量。在孕婦中，無(wú)充分的對(duì)照性研究。然而，由于本品已表明在動(dòng)物中具有致畸作用，對(duì)孕婦可能產(chǎn)生致命的傷害。所以，本品應(yīng)避免用于孕婦中，除非對(duì)胎兒潛在益處大于潛在的危險(xiǎn)性。推薦用本藥前妊娠試驗(yàn)應(yīng)為陰性。有效的避孕方法在使用本藥治療前，治療中和治療中止后6周內(nèi)都應(yīng)堅(jiān)持。甚至對(duì)有不育癥歷史的病人，除非已行子宮切除術(shù)。除非采取節(jié)制的方法，必須同時(shí)采取兩種有效的避孕方法。如果在治療過(guò)程中懷孕，醫(yī)生和病人應(yīng)討論是否值得繼續(xù)懷孕。（見(jiàn)藥物相互作用。）對(duì)白鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會(huì)出現(xiàn)相同情況，應(yīng)根據(jù)此藥對(duì)乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。
• 【老年患者用藥】嗎替麥考酚酯的臨床試驗(yàn)中未包括足夠的65 歲或以上的老年人，不能確定老年人的效果是否與年輕人不同。其他報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒(méi)有確定老年人和年輕人的效果差異?？偟膩?lái)說(shuō)，老年人的劑量選擇要慎重，因?yàn)楦嗬夏耆说哪I臟、心臟和肝臟功能下降和更多合并應(yīng)用其他藥物。與年輕人相比，老年人的不良反應(yīng)可能更多見(jiàn)。
• 【生產(chǎn)廠家】邛崍?zhí)煦y制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080819
• 【生產(chǎn)地址】四川省邛崍市臨邛工業(yè)園區(qū)臺(tái)資園路17號(hào)
• 【條形碼】6932761701848
• 【藥品本位碼】86902067000422

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