• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】纈沙坦膠囊
• 【商品名/商標】

  佳菲

• 【規(guī)格】80mg*10粒
• 【主要成份】本品活性成分為纈沙坦。
• 【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色顆?；蚍勰?/li>
• 【功能主治/適應癥】

  適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

• 【用法用量】推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。
• 【不良反應】在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗中，代文組的總不良事件(AE)發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者進行的為期6個月的開放擴展試驗中，不良事件的總發(fā)生率與安慰劑對照試驗中觀察到的相似。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，最多為直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。，所見的不良反應的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應合并統(tǒng)計。不良反應的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關。所有發(fā)生率(1%的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。本品也包括了上市后在高血壓患者中報告的藥物不良反應。發(fā)生率定義如下：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100，＜1/1000);不常見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)。感染常見： 病毒感染不常見： 上呼吸道感染、咽炎、鼻竇炎非常罕見： 鼻炎，血液和淋巴系統(tǒng)疾病常見： 中性粒細胞減少非常罕見： 血小板減少，免疫系統(tǒng)疾病非常罕見： 超敏反應，包括血清病，精神疾?。翰怀Ｒ姡?失眠，性欲降低，耳和內耳迷路疾病，不常見： 眩暈，血管性疾病，非常罕見： 血管炎，呼吸系統(tǒng)、胸部和縱隔疾病，不常見： 咳嗽，胃腸機能紊亂，不常見： 腹瀉、腹痛，皮膚和皮下組織疾病，非常罕見： 皮疹、瘙癢，肌肉骨骼和結締組織疾?。翰怀Ｒ姡?背痛，非常罕見： 關節(jié)痛、肌痛；全身性疾病和給藥部位反應；不常見： 疲勞、乏力、水腫。試驗室發(fā)現(xiàn)：罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和血球壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組分別有0.8%和0.4%的患者出現(xiàn)了血細胞比容和血紅蛋白顯著降低(＞20%)。相比而言，安慰劑組中，只有0.1%的患者血細胞比容和血紅蛋白有所降低。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)中性粒細胞減少見于1.9%纈沙坦治療患者、1.6%ACEI治療患者。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監(jiān)測試驗室指標。
• 【禁忌】已知對本品過敏者禁用；妊娠和哺乳期婦女禁用。
• 【注意事項】1.適用于低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦開始治療時，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進行繼續(xù)治療。2.適用于肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經生物轉化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低(AUCS較高)，這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。3.適用于腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關系，腎功能不全患者服用本品無需調整劑量。抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴重的充血性心力衰竭患者)，用血管緊張素轉化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導致尿少癥和/或進行性氮血癥及(罕見)急性腎功能衰竭和/或死亡。因此，嚴重腎功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者應慎重用藥。12名因單側腎動脈狹窄而致的腎性高血壓患者短期服用纈沙坦，腎血流動力學、血肌酐或血尿素氮無明顯變化。對單側或雙側腎功脈狹窄患者未進行長期使用纈沙坦的研究。由于影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物有可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故為安全起見，應注意監(jiān)測患者的這些指標。4.藥物相互作用：臨床試驗未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本藥與細胞色素P450酶系統(tǒng)的代謝誘導劑或抑制劑一般無臨床意義的相互作用。體外試驗表明本藥與其他血漿蛋白結合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無血漿蛋白結合方面的相互作用。 與保鉀利尿劑(如螺內酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。若必須同用，應注意監(jiān)測。5.藥物過量：雖然無本藥過量的經驗，但其可能出現(xiàn)的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發(fā)生，可采用催吐治療，否則可按常規(guī)采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結合率高，故不太可能經透析被清除。
• 【藥物相互作用】臨床沒有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進行了研究：西米替丁、華法令、呋塞噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、雙氫克尿噻氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經過代謝，臨床沒有發(fā)現(xiàn)相關藥物在與誘導或抑制細胞色素P450系統(tǒng)方面與之的藥物發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結合，但是體外實驗沒有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互影響作用。與保鉀利尿劑(如螺內脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)和合應用時，補鉀或使用含鉀制劑可導致血鉀濃度升高。因此，聯(lián)合用藥時需要格外注意。
• 【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。
• 【生產廠家】永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20030035
• 【生產地址】江蘇省昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號
• 【條形碼】6924373920137
• 【藥品本位碼】86901751000083

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