• 【警示】購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】一件式造口袋
• 【商品名/商標(biāo)】

  勝舒腸造口袋

• 【結(jié)構(gòu)與組成】產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：一件式微凸開口腸造口袋(勝舒)由外袋(帶信封式封口-開口袋適用)，底盤(帶移除凸耳和剪孔標(biāo)尺)，過濾片(帶排氣孔)和腰帶扣環(huán)(微凸底盤適用)組成。產(chǎn)品外袋有透明和不透明(帶觀察窗)兩種,成分為PP無紡布和PE薄膜(袋身及排放口)，乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器)；底盤有標(biāo)準(zhǔn)底盤和微凸底盤兩種，成分為聚異丁烯、苯乙烯-異戊二烯-丁二烯橡膠、果膠LM12CG、膠體PB220、羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠FG-200和氧化再生鐵；過濾片的成分為活性炭和PET熱黏合非織物材料；腰帶扣環(huán)的成分為PE/EVA；引流閥的成分為熱塑彈性體SEBS(苯乙烯-乙烯丁二烯-苯乙烯)。
• 【生產(chǎn)廠家】丹麥康樂保公司
• 【藥品上市許可持有人】康樂保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司
• 【注冊(cè)證號(hào)】國(guó)械備20181569號(hào)
• 【生產(chǎn)地址】丹麥Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark
• 【條形碼】5708932587419

備案號(hào) 國(guó)械備20181569號(hào)
備案人名稱 康樂保公司 Coloplast A/S
備案人注冊(cè)地址 Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
生產(chǎn)地址 Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary / Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica
代理人名稱 康樂保（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司
代理人注冊(cè)地址 北京市朝陽區(qū)麗都花園路5號(hào)院1號(hào)樓13層1301-1306單元
產(chǎn)品名稱 一件式造口袋 SenSura 1-piece
型號(hào)規(guī)格 見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1539053820563.docx)
產(chǎn)品描述 本產(chǎn)品為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚。非無菌提供。
預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于造口排泄物的收集。
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2018-11-12

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