• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】碘海醇注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  歐蘇

• 【規(guī)格】50ml:17.5g(Ⅰ)
• 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。本品是一種含有三個(gè)碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經(jīng)過消毒的水溶液為劑型，隨時(shí)可用，并有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.血管內(nèi)應(yīng)用臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動(dòng)脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強(qiáng)掃描。2.蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進(jìn)行腦池CT掃描檢查。3.體腔內(nèi)應(yīng)用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進(jìn)行的胃腸道檢查等。

• 【用法用量】給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術(shù)。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對(duì)比劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內(nèi)有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導(dǎo)。 1. 靜脈注射指南。尿路造影：成人：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為40~80ml。兒童：體重小于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重3ml/kg計(jì)算。體重大于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重2ml/kg(最高40ml計(jì)算)。注：在大劑量的尿路造影中可高于80ml。 2. 動(dòng)脈注射指南。(1) 動(dòng)脈造影。主動(dòng)脈血管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射30~40ml。選擇性腦動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射5~10ml.所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射40~60ml。下肢動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為一次性注射30~50ml/。各種動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量取決于檢查的類型。注：用量根據(jù)注射部位的選擇，每次注射的用量。(2) 血管造影。成人：左心室和主動(dòng)脈根注射：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射30~60ml。選擇性冠狀動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射4~8ml。兒童：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量取決于年齡，體重和病情。(最高按體重8ml/kg)。(3) 數(shù)字減影造影，(DSA)：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射1~15ml。注：用量取決于注射部位，偶爾可用最大劑量最高達(dá)30ml。 3. 脊髓造影指南。椎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次注射7~10ml。注：為減少可能的不良反應(yīng)，使用的總碘量不應(yīng)超過3g。 4. 體腔內(nèi)使用指南。(1) 關(guān)節(jié)腔造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為5~15ml或5~10ml。(2) 子宮輸卵管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為15~25ml(3) 涎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為0.5~2ml；(4) 胃腸道檢查：口服：成人：用量因人而異。兒童：用量因人而異。注：用量可稀釋最大劑量為50ml。(5) CT-增強(qiáng)：口服：成人：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量為一次800~2000ml兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量按體重一次15~20ml/kg稀釋液。直腸使用：兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量因人而異。
• 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：胃腸系統(tǒng)：腹痛、口干、口腔感覺缺失、口腔感覺減退，皮膚：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮膚腫脹、面部水腫、皮膚潮紅、發(fā)紺，全身反應(yīng)：高熱、乏力、畏寒、胸痛，神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、震顫、暈厥、昏迷、失語(yǔ)，呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、喉水腫、喉部不適、喉刺激、發(fā)聲困難、噴嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暫停，心臟：心悸、心律失常、心動(dòng)過速、心臟驟停，眼部癥狀：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊、視覺損害、結(jié)膜充血，泌尿系統(tǒng)：急性腎損傷。
• 【禁忌】1.有明顯的甲狀腺病癥患者。2.對(duì)碘海醇注射液有嚴(yán)重反應(yīng)既往史者。3.有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘海醇。4.有嚴(yán)重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術(shù)。5.鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線，故需權(quán)衡X線檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認(rèn)為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。6.由于劑量限制，對(duì)造影時(shí)失敗者，也不宜即時(shí)進(jìn)行重復(fù)造影。
• 【注意事項(xiàng)】暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。
• 【藥物相互作用】1.使用造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時(shí)應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。2.兩周內(nèi)用白介素－2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)增加（感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng)）。3.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。4.血清和尿中高濃度的造影劑會(huì)影響膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物（如鐵、銅、鈣和磷）的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
• 【貯藏】遮光，密閉保存。
• 【生產(chǎn)廠家】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10970327
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省泰州市揚(yáng)子江南路1號(hào)
• 【藥品本位碼】86901749001313

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