• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】玻璃酸鈉滴眼液
• 【商品名/商標(biāo)】

  愛麗/Santen

• 【規(guī)格】進(jìn)口版 5ml:15mg(0.3%)
• 【主要成份】玻璃酸鈉。輔料：氯化鈉、氯化鉀、ε-氨基己酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉、稀鹽酸、苯扎氯銨（每1ml中含苯扎氯銨0.03mg）。
• 【性狀】本品為無色澄明的黏稠液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：1.干燥綜合征（Sjogren's syndrome）、斯?約二氏綜合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼綜合征（dry eye syndrome）等內(nèi)因性疾患；2.手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

• 【用法用量】一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當(dāng)增減。一般使用0.1%濃度的玻璃酸鈉滴眼液，重癥疾患以及效果不明顯時使用0.3%的玻璃酸鈉滴眼液。
• 【不良反應(yīng)】至批準(zhǔn)時為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計4208例中，證實為不良反應(yīng)的有74例（1.76％）。主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），結(jié)膜充血10件（0.24％），眼瞼炎7件（0.17％）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。
• 【禁忌】尚不明確。
• 【注意事項】1.給藥途徑：只可滴眼用。2.給藥時：1)為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。2)不要在配戴隱形眼鏡時滴眼。3.本品開封后請在28天內(nèi)使用，過期應(yīng)丟棄。
• 【藥物相互作用】尚不明確。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
• 【老年患者用藥】尚不明確。
• 【兒童用藥】尚不明確。
• 【藥理毒理】藥理作用：1.作用機(jī)制：玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。2.促進(jìn)角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：用外科手術(shù)法將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1%~0.5%的玻璃酸鈉滴眼時，剝離24小時后與基質(zhì)滴眼組比較，顯示有顯著的促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。3.促進(jìn)角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：對離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉與對照組比較，可以促進(jìn)角膜上皮細(xì)胞層的伸展。4.保水作用（家兔<離體>）：0.1%~0.1%的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。毒理研究：局部毒性：對家兔進(jìn)行了下述眼局部毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。
• 【藥物過量】尚不明確。
• 【藥代動力學(xué)】1.血中濃度：健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5%的滴眼液，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血中的玻璃酸的濃度。全部受試者的各時間點血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限（10ug/ml）以下，且與滴眼前相同。2.動物眼組織內(nèi)的分布（家兔）：向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50μl進(jìn)行一次性滴眼時，僅在外眼部組織（球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜）檢測出高放射性，特別是在球結(jié)膜處，至給藥后8小時仍可測出，在角膜處僅在滴眼30分鐘內(nèi)可以測出。另外，上皮剝離的家兔角膜也以同樣的方法用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液進(jìn)行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射性。
• 【貯藏】密封容器，1～30℃保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant
• 【藥品上市許可持有人】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20171192
• 【生產(chǎn)地址】日本2-14，Shikinami,Hodatsushimizu-cho，Hakui-gun,Ishikawa,Japan

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20171192
原注冊證號 H20171192
上市許可持有人英文名稱 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
產(chǎn)品名稱（中文） 玻璃酸鈉滴眼液
產(chǎn)品名稱（英文） Sodium Hyaluronate Eye Drops
劑型（中文） 滴眼劑
規(guī)格（中文） 5ml:15mg(0.3%)
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant
廠商地址（英文） 2-14,Shikinami,Hodatsushimizu-cho,Hakui-gun,Ishikawa,Japan
廠商國家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
發(fā)證日期 2022-05-23
有效期截止日 2027-05-22
藥品本位碼 86978986000812
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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