食藥監(jiān)總局關(guān)于10批次藥品不合格的通告（2017年第43號(hào)），福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司注射用頭孢地嗪鈉上黑榜。

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號(hào)為：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150901、160201、160301、160401的注射用頭孢地嗪鈉，不合格項(xiàng)目包括[檢查](溶液的澄清度與顏色)（詳見(jiàn)附件）。

二、對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

藥品品名：注射用頭孢地嗪鈉
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：150901
藥品規(guī)格：按C20H20N6O7S4計(jì)算0.5g
檢品來(lái)源：江蘇廣度醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：[檢查](溶液的澄清度與顏色)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：天津市藥品檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：江西省藥品質(zhì)量公告（2016年第1期、總第46期），安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司小牛血去蛋白提取物注射液上黑榜。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)藥品實(shí)施了質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)。

本次抽驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有性狀、水分、含量測(cè)定、裝量差異、可見(jiàn)異物、牛皮源成分、水溶性無(wú)機(jī)鹽、總灰分和松香酸等。現(xiàn)將抽驗(yàn)綜合判定為不符合規(guī)定的藥品及假冒產(chǎn)品予以公告，其中不符合規(guī)定藥品195批、假冒12批。（詳見(jiàn)附表）

序號(hào)：89
標(biāo)示藥品名稱：小牛血去蛋白提取物注射液
標(biāo)示生產(chǎn)單位：安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司
標(biāo)示批號(hào)：150502
規(guī)格：5ml:0.2g（總固體)
被抽樣單位：興國(guó)縣第二醫(yī)院
檢驗(yàn)依據(jù)：《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：可見(jiàn)異物
報(bào)告書編號(hào)：YPCY20151845
檢驗(yàn)單位：贛州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心