廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告2017年第9期，洛陽天生藥業(yè)有限責(zé)任公司蒲公英片上黑榜。

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2017年廣東省藥品抽檢計劃，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。現(xiàn)將近期藥品抽樣檢驗信息通報如下：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處，并對這些藥品繼續(xù)進行跟蹤抽查檢驗。查處情況可在我省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。

序號：19
藥品品名：蒲公英片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：洛陽天生藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品規(guī)格：每片含干浸膏0.3克
生產(chǎn)批號：160301
檢品來源：信宜市城南東升藥店
檢驗依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第三冊
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：性狀
檢驗機構(gòu)：茂名市食品藥品檢驗所

關(guān)聯(lián)資料：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對洛陽天生藥業(yè)有限責(zé)任公司隨機抽查情況的通報

企業(yè)名稱：洛陽天生藥業(yè)有限責(zé)任公司
GMP證書編號：HA20160029
檢查范圍：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?br />檢查時間：2017年7月15日—7月16日
檢查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題：嚴(yán)重缺陷：未發(fā)現(xiàn)；主要缺陷：未發(fā)現(xiàn)；一般缺陷：11項
1.新招聘的包材及輔料庫管員對本崗位的操作知識掌握不全面，如標(biāo)簽說明書銷毀記錄、取樣車使用記錄歸檔不完整。
2.凈料庫、潔凈區(qū)膠囊充填間房頂漏水，未及時維修。3.前處理車間收膏間、粉碎間（129）安裝的壓差計故障；制劑車間二樓物料緩沖間與外走廊之間未安裝壓差計。4.編號為T20112的儲罐液位計故障，未及時維修。5.罌粟殼（批號：20170306）貨位卡中不顯示復(fù)驗期限；雞血藤貨位卡中未填寫藥材批號。6.舒筋活血片（批號：160502）批記錄中未記錄提取濃縮液的相對密度；板藍根顆粒（批號：151001）提取記錄中不顯示藥材浸潤0.5小時的起止時間，濃縮記錄中未明確相對密度（50℃）的參數(shù)范圍；寧心寶膠囊批記錄中不顯示使用原輔料的具體批號。7.超過留樣期限的寧心寶膠囊（批號：120601、140601、130301）樣品未按規(guī)定銷毀處理，仍在留樣室存放。8.化驗室存放的淫羊藿苷對照品（批號：110737-200312）、嗎啡對照品（批號：171201-201419）、綠原酸對照品（批號：110753-201415）開啟使用后，剩余對照品外包裝上未標(biāo)注首次開啟日期。9.2017年在產(chǎn)的消渴降糖膠囊、寧心寶膠囊未按要求進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。10.企業(yè)回收乙醇分品種使用，但未明確回收乙醇的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。11.未能有效防止未經(jīng)授權(quán)的人員修改或刪除紅外分光光度計的電子數(shù)據(jù)，如計算機系統(tǒng)時間未鎖定，現(xiàn)場檢查時電腦回收站中存有標(biāo)識“標(biāo)E”、“樣A”的廢棄圖譜，未記錄刪除理由。
處理措施：要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)進行整改