食藥監(jiān)總局關(guān)于40批次藥品不合格的通告（2017年第172號），廣西圣民制藥有限公司板藍(lán)根片上黑榜

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的40批次藥品不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的批號為160901、170201的板藍(lán)根片，不合格項(xiàng)目包括［檢查］（微生物限度）（詳見附件）。

二、對上述不合格藥品，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時報告總局。

藥品品名：板藍(lán)根片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣西圣民制藥有限公司
生產(chǎn)批號：160901
藥品規(guī)格：/
檢品來源：貴州意通醫(yī)藥股份有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第三冊
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：［檢查］（微生物限度）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：北京市藥品檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告（2017年第3號）

廣西圣民制藥有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

證書編號：GX20150121
企業(yè)名稱：廣西圣民制藥有限公司
地址：北海市合浦縣平頭嶺工業(yè)園區(qū)經(jīng)一路23號
認(rèn)證范圍：片劑、顆粒劑、酒劑、口服液（含中藥前處理和提?。?br />證書收回日期：2017年6月16日
收回證書機(jī)關(guān)：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

對廣西圣民制藥有限公司監(jiān)督檢查情況：

企業(yè)名稱：廣西圣民制藥有限公司
企業(yè)法定代表人：范今劍
藥品生產(chǎn)許可證編號：桂20160109
社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：76581815-4
企業(yè)負(fù)責(zé)人：范今劍
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：蘇春妹
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：曾令春
質(zhì)量受權(quán)人：蘇春妹
檢查單位：北海市食品藥品監(jiān)督管理局
涉嫌違法違規(guī)行為：一、物料管理混亂。從《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》過期的供應(yīng)商購進(jìn)乙醇，無法提供有關(guān)票據(jù)，也不能追溯乙醇的真實(shí)來源；公司未能提供原輔料出入庫記錄；2017年購進(jìn)的大黃、麥冬等21種21批原藥材未留樣。二、檢驗(yàn)記錄造假。小兒七星茶顆粒（批號：170501）《半成品（中間品）報告單》記錄檢驗(yàn)日期和報告日期均為2017年5月16日，按此日期核查，高效液相色譜儀無使用記錄，也無對應(yīng)的原始圖譜數(shù)據(jù)，但半成品的檢驗(yàn)報告中含量測定項(xiàng)及結(jié)論均為符合規(guī)定。三、生產(chǎn)記錄不真實(shí)。抽查板藍(lán)根顆粒（批號：170101）生產(chǎn)記錄，前處理凈選記錄不真實(shí)；清火片（批號：170501，規(guī)格：12片*2板*600盒）成品放行審核單和成品檢驗(yàn)報告單記錄本批數(shù)量均為138件20盒，但成品庫貨位卡記錄入庫數(shù)量為82件，且狀態(tài)標(biāo)識為待驗(yàn)品。
處理措施：廣西圣民制藥有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，由北海市局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。