食藥監(jiān)總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告（2018年第15號(hào)），武漢華龍生物制藥有限公司注射用生長(zhǎng)抑素上黑榜。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為武漢華龍生物制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號(hào)為：武漢華龍生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為17100011、17100022、17100031的注射用生長(zhǎng)抑素；不合格項(xiàng)目包括[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）等（詳見附件）。

二、對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

藥品品名：注射用生長(zhǎng)抑素
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：武漢華龍生物制藥有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：17100011
藥品規(guī)格：0.75mg
檢品來源：深圳市上藥中南醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國食品藥品檢定研究院

關(guān)聯(lián)資料：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21號(hào)) 
 
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱武漢華龍公司）存在嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、初步查實(shí)，武漢華龍公司未按藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反相關(guān)法律規(guī)定外購中間產(chǎn)品生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，相關(guān)生產(chǎn)記錄全部為偽造。根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品GMP認(rèn)證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液?，F(xiàn)初步查明，該企業(yè)中間產(chǎn)品小牛血濃縮液購自沈陽市于洪區(qū)順濤牛雜經(jīng)銷處。延伸檢查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)銷處生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，不符合藥品生產(chǎn)的基本要求，使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液無法保證藥品質(zhì)量。

該企業(yè)上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）等有關(guān)規(guī)定，性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令其全面停產(chǎn)整頓，對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理。

二、所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用武漢華龍公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要迅速查清產(chǎn)品銷售流向，監(jiān)督企業(yè)召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并向社會(huì)公開產(chǎn)品銷售流向及召回信息。相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位配合做好產(chǎn)品召回工作。各地產(chǎn)品召回進(jìn)度要逐日?qǐng)?bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

三、所有小牛血或小牛血清制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡是外購中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須停止生產(chǎn)銷售，召回上市產(chǎn)品，并在6月20日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

四、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查相關(guān)企業(yè)是否違反批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、是否存在違法外購小牛血濃縮液等行為，并延伸檢查原料供應(yīng)商的收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、檢驗(yàn)檢疫等情況。檢查情況于6月25日前上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并由有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局向社會(huì)公開檢查結(jié)果。

五、生化藥品原料多來源于動(dòng)物組織，成分復(fù)雜，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生化藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決依法嚴(yán)厲查處。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期將繼續(xù)組織對(duì)部分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全有效。