國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于11批次藥品不符合規(guī)定的通告(2018年第44號(hào))，通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司復(fù)方桔梗止咳片上黑榜

經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批次復(fù)方桔梗止咳片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括[性狀]。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

藥品品名：復(fù)方桔梗止咳片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)批號(hào)：20170102
藥品規(guī)格：每片重0.25g
檢品來源：江西九州醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊(cè)
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[性狀]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
備注：

關(guān)聯(lián)資料：吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布2017年第1期藥品質(zhì)量公告 68批藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司大黃碳酸氫鈉片

2017年3月3日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2017年第1期藥品質(zhì)量公告。

據(jù)公告，近期，吉林省共檢驗(yàn)藥品（含輔料、直接接觸藥品的包裝材料）5105批。經(jīng)檢驗(yàn)，68批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定5014批，經(jīng)協(xié)查為假冒的藥品23批。

公告中指出，吉林省內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位進(jìn)行了查處。涉及不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品的相關(guān)企業(yè)和單位要深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

序號(hào)：29
藥品品名：大黃碳酸氫鈉片
標(biāo)志生產(chǎn)企業(yè)名稱：通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品規(guī)格：復(fù)方
生產(chǎn)批號(hào)：20141202
檢品來源：通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品及制劑第一冊(cè)
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：檢查：崩解時(shí)限
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：通化市食品藥品檢驗(yàn)所