國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定，沈陽愛爾泰科技有限公司醫(yī)用分子篩制氧機上黑榜。

沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準規(guī)定。

序號：26
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機
被抽查單位：太原眾康科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：沈陽愛爾泰科技有限公司
規(guī)格型號：AM-3-N
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2016-12-12 2231612120021004
抽樣單位：山西省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
不符合標(biāo)準規(guī)定項：外部標(biāo)記

關(guān)聯(lián)資料：沈陽愛爾泰科技有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準的醫(yī)療器械被罰

11月1日，沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械行政處罰信息公開表（2018年2號）》，沈陽愛爾泰科技有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準的醫(yī)療器械被罰。

序號：1
行政處罰決定書文號：（沈）食藥監(jiān)械罰決[2018] 第4-10號
案件名稱：沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準的醫(yī)療器械案
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：沈陽愛爾泰科技有限公司
違法企業(yè)組織機構(gòu)代碼：91210106071503860U
法定代表人姓名：劉兆興
主要違法事實：生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準的醫(yī)療器械
行政處罰的種類和依據(jù)：罰款。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、《沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)實施辦法》第十條、第二十一條第（三）項的規(guī)定。
行政處罰的履行方式和期限：主動履行按期履行
作出行政處罰的機關(guān)名稱和日期：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局2018-10-26