安徽省食藥監(jiān)局通告2018年10月藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，涉及安徽仁和藥業(yè)有限公司

11月7日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局管官網(wǎng)安徽省藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息通告（2018年10月），安徽仁和藥業(yè)有限公司等企業(yè)存在一般缺陷。

檢查時間：10月16日
檢查企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
檢查范圍：藥品生產(chǎn)檢查(GMP跟蹤檢查)
檢查人員：張家梅 邵超 趙東明
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：一般缺陷：10項：1、制劑車間質(zhì)量管理人員應加強質(zhì)量監(jiān)控，如加強數(shù)據(jù)復核，增加對片重差異、膠囊裝量差異的檢查頻次。2、制劑車間男一更回風口開關(guān)與否不能引發(fā)壓差計指示的變化，制粒間壓差計未調(diào)零，車間化驗室無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。3、潔凈服編號不唯一，不同潔凈服使用同一編號。4、片重差異稱量用天平放置在壓片間，未放置在壓片前室以減少環(huán)境對稱量的影響。前處理提取車間炒藥間晾臺過高不利于操作。5、前處理提取車間直立式提取罐（編號：RH-TQ-025）溫度表、壓力表無校驗標識，實驗室用移液管（編號：YY-25-1）未及時校驗。6、車間貯料間內(nèi)存放的開胸順氣丸混合粉（批號:180701、180702）無送料負責人、物料接收人簽名。7、個別批生產(chǎn)記錄填寫不及時，如制粒工序未及時填寫顆粒水分數(shù)值，膠囊填充工序未及時填寫充填粒重和膠囊粒桶數(shù)量。8、制劑車間內(nèi)維生素C片、氨咖黃敏膠囊尾料未專區(qū)存放。9、食醋供應商阜陽九珍食品有限公司質(zhì)量檔案不全，缺少質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告。10、實驗室用氣瓶未固定。
檢查結(jié)論：基本符合要求
采取的措施：立即整改