• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】來迪派韋索磷布韋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  夏帆寧/Harvoni

• 【規(guī)格】90mg:400mg*28片
• 【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含90mg來迪派韋和400mg索磷布韋。
• 【性狀】夏帆寧來迪派韋索磷布韋片為橙色薄膜衣片。除去包衣后顯類白色。該片劑為菱形，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7985”。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療成人和12至＜18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（參見【用法用量】、【注意事項】和【藥理毒理】）。關(guān)于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特異性活性，參見【注意事項】和【藥理毒理】。

• 【用法用量】本品的治療應(yīng)由在慢性HCV感染患者治療方面有豐富經(jīng)驗的醫(yī)生發(fā)起并監(jiān)測。劑量：成人和12至＜18歲的青少年：本品推薦劑量為每次一片，每日一次，隨食物或不隨食物服用（參見【藥代動力學(xué)】）。詳見說明書。年齡＜12歲的兒童人群：尚未確定來迪派韋索磷布韋片在＜12歲的兒童患者中的安全性和有效性。漏服劑量：應(yīng)對患者作出如下指示：如果在服藥后5小時內(nèi)嘔吐，則應(yīng)補(bǔ)服一粒藥片。如果在給藥超過5小時之后出現(xiàn)嘔吐，則無需補(bǔ)服（參見【藥理毒理】）。如漏服一劑藥物但仍在正常服藥時間后18小時內(nèi)，則應(yīng)指示患者盡快服用該片劑，之后患者應(yīng)在平常用藥時間進(jìn)行下一次服藥。若已超過18小時，則應(yīng)指示患者等至平常用藥時間時進(jìn)行下一次服藥。應(yīng)指示患者不得服用兩倍劑量。老年人：對于老年患者，無需調(diào)整劑量（參見【藥代動力學(xué)】）。腎功能損害：對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量。對于重度腎功能損害患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]＜30mL/min/1.73m2）或需要血液透析的終末期腎病(ESRD)患者，尚未評估來迪派韋索磷布韋片的安全性（參見【藥代動力學(xué)】）。肝功能損害：對于輕度、中度或重度肝功能損害（Child-Pugh-Turcotte[CPT]分級為A、B或C）患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量（參見【藥代動力學(xué)】）。尚未確定來迪派韋索磷布韋片在失代償性肝硬化患者中的安全性和療效（參見【藥理毒理】）。給藥方法：僅供口服。應(yīng)指示患者將片劑整粒吞下，可隨食物或不隨食物服用。鑒于味苦，因此建議不要咀嚼或碾碎薄膜衣片（參見【藥代動力學(xué)】）。
• 【不良反應(yīng)】海外研究的成人安全性特征總結(jié)：來迪派韋索磷布韋片的安全性評估基于三項海外3期臨床研究（ION-3、ION-1和ION-2）的匯總數(shù)據(jù)，這三項海外研究分別包括接受8、12和24周來迪派韋索磷布韋片給藥的215、539和326名患者；以及分別接受8、12和24周來迪派韋索磷布韋片+利巴韋林聯(lián)合治療的216、328和328名患者。這些研究并未包含任何未接受來迪派韋索磷布韋片給藥的對照組。進(jìn)一步的數(shù)據(jù)包括一項在155名肝硬化患者中進(jìn)行的來迪派韋索磷布韋片（12周）和安慰劑的安全性雙盲比較（參見【藥理毒理】）。接受8、12和24周來迪派韋索磷布韋片的患者中因不良事件永久停止治療的患者比例分別為0%、＜1%和1%；而在接受8、12和24周來迪派韋/索磷布韋+利巴韋林聯(lián)合治療的患者中這一比例分別為＜1%、0%和2%。在臨床研究中，疲勞和頭痛在接受來迪派韋索磷布韋片治療的患者中比在接受安慰劑的患者中更為常見。在來迪派韋索磷布韋片與利巴韋林合用的研究中，來迪派韋索磷布韋片+利巴韋林聯(lián)合治療最常見的藥品不良反應(yīng)與利巴韋林的已知安全性特征一致，且和預(yù)期相比，藥品不良反應(yīng)的頻率和嚴(yán)重程度均未增加。使用來迪派韋索磷布韋片時已發(fā)現(xiàn)以下藥品不良反應(yīng)（表5）。下文按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下：非常常見(≥1/10)、常見（≥1/100至＜1/10）、少見（≥1/1,000至＜1/100）、罕見（≥1/10,000至＜1/1,000）或極罕見(＜1/10,000)。詳見藥品說明書。來迪派韋索磷布韋片在基因型2、3、4、5或6CHC患者中的安全性特征與在海外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。慢性基因型1HCV感染中國成人患者的安全性特征總結(jié)：來迪派韋索磷布韋片在未接受過治療或接受過治療的基因型1慢性HCV感染中國受試者中的安全性特征與在海外3期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。無中國受試者出現(xiàn)導(dǎo)致提前停用來迪派韋索磷布韋片的AE。對于中國受試者，最常見的治療相關(guān)不良事件（各在2/206名受試者(1.0%)中報告）為惡心、胃食管反流病、疲勞、發(fā)熱、頭痛和ALT升高。未報告發(fā)生人數(shù)超過1名受試者的其他治療相關(guān)不良事件。特殊人群：失代償性肝硬化和/或等待肝移植或肝臟移植后的成人失代償性肝病和/或肝移植后成人接受12或24周Harvoni+利巴韋林治療的安全性特征基于兩項開放標(biāo)簽研究（SOLAR-1和SOLAR-2）中的數(shù)據(jù)確定。失代償性肝硬化和/或肝移植后以及接受過來迪派韋/索磷布韋和利巴韋林的患者中沒有發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)。雖然本研究發(fā)生不良事件（包括嚴(yán)重不良事件）的頻次高于那些排除失代償性患者和/或肝移植后患者的研究，但是觀察到的不良事件是晚期肝病和/或移植的預(yù)期臨床后遺癥，或者與利巴韋林的已知安全性特征一致（有關(guān)此研究的詳細(xì)信息，參見【藥理毒理】）。在接受來迪派韋/索磷布韋與利巴韋林聯(lián)合治療的患者中，分別有39%和13%的患者在治療期間出現(xiàn)血紅蛋白下降至＜10g/dL和＜8.5g/dL的情況。15%的患者中停用利巴韋林。7%的肝移植患者需要調(diào)整免疫抑制劑。兒童人群：來迪派韋索磷布韋片在12至＜18歲青少年中的安全性和療效基于一項2期、開放標(biāo)簽臨床試驗（研究1116）中的數(shù)據(jù)確定，此試驗納入了100名接受12周來迪派韋索磷布韋片治療的基因型1HCV感染患者。觀察到的不良反應(yīng)與在來迪派韋索磷布韋片成人臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)一致（見表5）。選定不良反應(yīng)的說明：心律失常：已觀察到當(dāng)來迪派韋/索磷布韋與胺碘酮和/或其他可降低心率的藥物合用時出現(xiàn)重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的病例（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。疑似不良反應(yīng)的報告：藥品上市后疑似不良反應(yīng)的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的效益/風(fēng)險平衡。在中國，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應(yīng)。
• 【禁忌】對活性成分或以下列出的任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應(yīng)：片芯：共聚維酮、一水乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、FD&C黃色#6/日落黃FCF鋁色淀。合用瑞舒伐他?。▍⒁姟舅幬锵嗷プ饔谩浚?。與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用：腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低來迪派韋和索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片失去療效（參見【藥物相互作用】）。
• 【注意事項】本品不得與含有索磷布韋的其他藥品合用?；蛐吞禺愋曰钚裕宏P(guān)于不同HCV基因型的推薦治療方案，參見用法用量。關(guān)于基因型特異性病毒學(xué)和臨床活性，參見【藥理毒理】。支持在感染基因型3HCV的成人中使用來迪派韋索磷布韋片的臨床數(shù)據(jù)十分有限。尚未研究含來迪派韋索磷布韋片+利巴韋林的12周給藥方案相比索磷布韋+利巴韋林的24周給藥方案的相對療效。對于所有接受過治療的基因型3患者以及未接受過治療的基因型3肝硬化患者，建議進(jìn)行24周的保守治療。在基因型3感染患者中，僅應(yīng)考慮在以下患者中使用來迪派韋索磷布韋片（總是與利巴韋林聯(lián)用）：被認(rèn)為有較高臨床疾病進(jìn)展風(fēng)險以及尚無替代治療選擇的患者。支持在感染HCV基因型6的成人中使用來迪派韋索磷布韋片的臨床數(shù)據(jù)十分有限（參見【藥理毒理】）。重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯：曾觀察到來迪派韋索磷布韋片與胺碘酮合用（加或者不加其他降低心率的藥物）出現(xiàn)重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的病例。尚未確定機(jī)制。在索磷布韋加直接作用抗病毒(DAA)藥物的整個臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。由于可能危及生命，因此僅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才可對接受來迪派韋索磷布韋片治療的患者使用胺碘酮。對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時發(fā)生癥狀性心動過緩的風(fēng)險可能會增加。如果認(rèn)為有必要合用胺碘酮，建議在開始來迪派韋索磷布韋片治療時對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。應(yīng)在適當(dāng)?shù)呐R床環(huán)境中對確定存在較高緩慢性心律失常風(fēng)險的患者進(jìn)行48小時的持續(xù)監(jiān)測，之后至少在治療期的最初2周內(nèi)應(yīng)每天在門診或自行進(jìn)行心率監(jiān)測。由于胺碘酮的半衰期長，因此對于在過去幾個月內(nèi)停用胺碘酮并且即將開始來迪派韋索磷布韋片治療的患者，也要進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測。另外，還應(yīng)提醒所有接受來迪派韋索磷布韋片與胺碘酮聯(lián)合給藥（加或者不加其他降低心率的藥物）的患者，注意有無心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的癥狀，并應(yīng)建議他們?nèi)绻霈F(xiàn)此類癥狀立即就醫(yī)。對先前暴露于HCV直接作用抗病毒藥物的患者的治療：在來迪派韋索磷布韋片治療失敗的患者中，大多數(shù)病例中發(fā)現(xiàn)了大幅降低對來迪派韋敏感性的NS5A耐藥性突變選擇（參見藥理學(xué)）。有限的數(shù)據(jù)表明，此類NS5A突變在長期隨訪期間不會恢復(fù)。目前尚無數(shù)據(jù)支持對來迪派韋/索磷布韋治療失敗的患者使用含NS5A抑制劑的后續(xù)治療方案進(jìn)行再治療的療效。同樣目前尚無數(shù)據(jù)支持NS3/4A蛋白酶抑制劑對接受過含NS3/4A蛋白酶抑制劑的既往治療失敗的患者的有效性。這些患者可能因此依賴于其他類型藥物來清除HCV感染。因此，對于后續(xù)再治療選擇不確定的患者應(yīng)考慮更長期的治療。腎功能損害：對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量。對于重度腎功能損害患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]＜30mL/min/1.73m2）或需要血液透析的終末期腎病(ESRD)患者，尚未評估來迪派韋索磷布韋片的安全性。對于肌酐清除率(CrCl)＜50mL/min的患者，當(dāng)來迪派韋索磷布韋片與利巴韋林聯(lián)用時，另請參閱利巴韋林的處方信息（參見【藥代動力學(xué)】）。失代償性肝硬化和/或等待肝移植或肝臟移植后的成人尚未研究來迪派韋索磷布韋片在失代償性肝硬化和/或等待肝移植或肝移植后的基因型5和基因型6HCV感染患者中的療效。應(yīng)通過個體患者潛在效益和風(fēng)險評估指導(dǎo)來迪派韋索磷布韋片治療。與中度P-gp誘導(dǎo)劑合用：腸內(nèi)中度P-gp誘導(dǎo)劑類藥品（如奧卡西平）可能會降低來迪派韋和索磷布韋血漿濃度，導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片療效降低。使用來迪派韋索磷布韋片時不推薦合用此類藥品（參見【藥物相互作用】）。與特定的HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案聯(lián)用：已證明來迪派韋索磷布韋片可增加替諾福韋暴露量，尤其是在與含富馬酸替諾福韋酯和藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（利托那韋或考比司他）的HIV治療方案聯(lián)用時。尚未確定富馬酸替諾福韋酯在使用來迪派韋索磷布韋片與藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑背景下的安全性。應(yīng)考慮來迪派韋索磷布韋片與含艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯的固定劑量復(fù)合片劑或富馬酸替諾福韋酯與增強(qiáng)型HIV蛋白酶抑制劑（例如阿扎那韋或地瑞那韋）聯(lián)用時的潛在風(fēng)險和效益，尤其是對于腎功能不全風(fēng)險增加的患者。應(yīng)對接受來迪派韋索磷布韋片與艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯或與富馬酸替諾福韋酯和增強(qiáng)型HIV蛋白酶抑制劑聯(lián)合給藥的患者進(jìn)行監(jiān)測，以確定是否出現(xiàn)與替諾福韋相關(guān)的不良反應(yīng)。請參閱富馬酸替諾福韋酯、恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯或艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯處方信息，了解關(guān)于腎臟監(jiān)測的建議。與HMG-CoA還原酶抑制劑合用：來迪派韋索磷布韋片與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類藥物）合用可顯著增加他汀類藥物的濃度，從而增加肌病和橫紋肌溶解癥的風(fēng)險（參見【藥物相互作用】）。HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染：在直接作用抗病毒藥治療期間或之后已報告乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例，其中包括一些致命病例。在開始治療之前，應(yīng)首先對所有患者進(jìn)行HBV篩選。HBV/HCV合并感染患者存在HBV再激活的風(fēng)險，因此應(yīng)按照現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測和管理。兒童人群：不建議年齡＜12歲的兒童患者使用來迪派韋索磷布韋片，原因是尚未確定該藥物在這一人群中的安全性和療效。賦形劑：來迪派韋索磷布韋片含有氮著色劑日落黃FCF鋁色淀(E110)，這可能引起過敏反應(yīng)。其亦含乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不得服用此藥品。
• 【藥物相互作用】由于來迪派韋索磷布韋片含來迪派韋和索磷布韋，單獨使用這些活性成分時發(fā)現(xiàn)的任何相互作用均可能在使用來迪派韋索磷布韋片時發(fā)生。來迪派韋索磷布韋片影響其他藥品的可能性：來迪派韋是藥物轉(zhuǎn)運體P-gp和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)的一種體外抑制劑，可能增加這些轉(zhuǎn)運體的合用底物的腸吸收。其他藥品影響來迪派韋索磷布韋片的可能性：來迪派韋和索磷布韋是藥物轉(zhuǎn)運體P-gp和BCRP的底物，而GS-331007不是。強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）可能會顯著降低來迪派韋和索磷布韋的血漿濃度，導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片療效降低，因此在使用來迪派韋索磷布韋片時應(yīng)禁用此類藥品（參見【禁忌】）。腸內(nèi)中度P-gp誘導(dǎo)劑類藥品（如奧卡西平）可能會降低來迪派韋和索磷布韋血漿濃度，導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片療效降低。使用來迪派韋索磷布韋片時不推薦合用此類藥品（參見【注意事項】）。與能夠抑制P-gp和/或BCRP的藥品合用可能會增加來迪派韋和索磷布韋的血漿濃度，但不會增加GS-331007的血漿濃度；來迪派韋索磷布韋片可以與P-gp和/或BCRP抑制劑合用。預(yù)計不會與來迪派韋索磷布韋片發(fā)生由CYP450或UGT1A1酶介導(dǎo)的具有臨床意義的藥品相互作用。接受維生素K拮抗劑治療的患者：由于在來迪派韋索磷布韋片治療期間肝功能可能會有變化，因此建議對國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)進(jìn)行密切監(jiān)測。來迪派韋索磷布韋片與其他藥品之間的相互作用：表6提供了已經(jīng)確定的或者可能具有臨床意義的藥品相互作用列表（其中最小二乘方幾何平均值[GLSM]比的90%置信區(qū)間[CI]標(biāo)示如下：在預(yù)先確定的等效性界限范圍之內(nèi)“?”，高于此范圍“↑”或低于此范圍“↓”）。所述藥品相互作用基于使用來迪派韋索磷布韋片或來迪派韋和索磷布韋作為單獨藥物開展的研究而確定，或是使用來迪派韋索磷布韋片時預(yù)測的可能發(fā)生的藥品相互作用。此表并未包含全部內(nèi)容。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡女性/男性和女性避孕：當(dāng)來迪派韋索磷布韋片與利巴韋林聯(lián)用時，必須極其謹(jǐn)慎，以避免女性患者和男性患者的女性伴侶懷孕。已在所有暴露于利巴韋林的動物種屬中證實了顯著的致畸和/或胚胎影響。育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。有關(guān)其他信息，請參閱利巴韋林的處方信息。妊娠：尚無孕婦使用來迪派韋、索磷布韋或者來迪派韋索磷布韋片的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限（不足300例妊娠結(jié)局）。動物研究并未表明生殖毒性方面的直接有害作用。在大鼠和兔中使用來迪派韋或索磷布韋時，未觀察到對胎仔發(fā)育的顯著影響。不過，相對于推薦臨床劑量下的人體暴露量，尚無法充分估計大鼠中所達(dá)到的索磷布韋暴露邊界比（參見【藥理毒理】）。作為一種預(yù)防措施，懷孕期間最好不要使用來迪派韋索磷布韋片。哺乳：尚不清楚來迪派韋或索磷布韋及其代謝產(chǎn)物是否會排泄到人乳汁中。不能排除對于新生兒/嬰兒的風(fēng)險。因此，母乳喂養(yǎng)期間不得使用來迪派韋/索磷布韋。動物藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示來迪派韋和索磷布韋代謝產(chǎn)物分泌到乳汁中（參見【藥理毒理】）。生育力：尚無來迪派韋索磷布韋片影響人類生育力的相關(guān)數(shù)據(jù)。動物研究并未表明來迪派韋或索磷布韋對生育力的有害作用。如果利巴韋林與來迪派韋索磷布韋片合用，則關(guān)于妊娠期間和母乳喂養(yǎng)期間利巴韋林用藥的禁忌癥同樣適用（另請參見利巴韋林處方信息）。
• 【老年患者用藥】在HCV感染患者中進(jìn)行的群體藥代動力學(xué)分析表明，在所分析的年齡范圍內(nèi)（18至80歲），年齡對來迪派韋、索磷布韋和GS-331007的暴露量沒有臨床相關(guān)影響。來迪派韋索磷布韋片的海外臨床研究包括235名年齡為65歲及以上的受試者。
• 【兒童用藥】尚未確定來迪派韋索磷布韋片在＜12歲的兒童患者中的安全性和療效。尚無＜12歲兒童患者的有關(guān)數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】來迪派韋是HCVNS5A蛋白（為HCV病毒體RNA復(fù)制和組裝必需）抑制劑。目前尚無法通過生物化學(xué)方法證實來迪派韋對NS5A的抑制作用，因為NS5A不具有酶功能。體外耐藥性選擇和交叉耐藥性研究表明，來迪派韋的作用機(jī)制是以NS5A為靶標(biāo)。索磷布韋是HCVNS5BRNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復(fù)制所必需）抑制劑。索磷布韋是一種核苷酸前體藥物，在細(xì)胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的尿苷類似物三磷酸鹽(GS461203)，可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA中而終止復(fù)制。一項生化分析結(jié)果顯示，GS-461203對基因型1b、2a、3a和4aHCV的重組NS5B的聚合酶活性具有抑制作用，50%抑制濃度(IC50)為0.7～2.6μM。GS-461203既不是人類DNA和RNA聚合酶抑制劑，也不是線粒體RNA聚合酶抑制劑?？共《净钚裕簛淼吓身f和索磷布韋抗臨床分離病毒株中編碼NS5A和NS5B序列的全長或嵌合復(fù)制子的EC50值詳細(xì)列于下表21中。40%的人血清對索磷布韋的抗HCV活性沒有影響，但可使來迪派韋對基因型1a復(fù)制子的抗HCV活性下降12倍。表21：來迪派韋和索磷布韋對嵌合復(fù)制子的活性：詳見說明書。耐藥性：在基因型1a和1b的細(xì)胞培養(yǎng)物中，已篩選出對來迪派韋敏感性降低的HCV復(fù)制子。在基因型1a和1b中，對來迪派韋的敏感性降低與主要NS5A的Y93H取代有關(guān)。此外，在基因型1a復(fù)制子中還可見Q30E取代。NS5ARAV的定點誘變表明，引起來迪派韋敏感性變化倍數(shù)在＞100且≤1,000的取代，包括基因型1a中的Q30H/R、L31I/M/V、P32L和Y93T，以及基因型1b中的P58D和Y93S；引起變化倍數(shù)＞1,000的取代，包括基因型1a中的M28A/G、Q30E/G/K、H58D和Y93C/H/N/S，以及基因型1b中的A92K和Y93H。
• 【藥物過量】來迪派韋和索磷布韋的最高記錄劑量分別為連續(xù)10天每日兩次120mg和單次劑量1,200mg。在這些健康志愿者研究中，未在這些劑量水平下觀察到不良作用，且不良反應(yīng)的報告頻率和嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。尚不清楚更高劑量產(chǎn)生的影響。來迪派韋索磷布韋片藥物過量無特定解毒劑。如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有毒性跡象。來迪派韋索磷布韋片藥物過量的治療需要采取一般支持性措施，包括監(jiān)測生命體征以及觀察患者的臨床狀態(tài)。由于來迪派韋與血漿蛋白的結(jié)合率較高，因此血液透析不太可能顯著清除來迪派韋。血液透析可以有效地清除索磷布韋的主要循環(huán)代謝產(chǎn)物GS-331007，提取率為53%。
• 【貯藏】30℃以下，避光保存。
• 【有效期】48個月。
• 【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭Gilead Sciences Ireland UC
• 【藥品上市許可持有人】愛爾蘭Gilead Sciences Ireland UC
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20180068
• 【生產(chǎn)地址】愛爾蘭IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland
• 【藥品本位碼】86982157000044

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20180068
原注冊證號 H20180068
上市許可持有人英文名稱 Gilead Sciences Ireland UC
上市許可持有人地址（英文） Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland
產(chǎn)品名稱（中文） 來迪派韋索磷布韋片
產(chǎn)品名稱（英文） Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets
商品名（中文） 夏帆寧
商品名（英文） Harvoni
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 每片含90mg來迪派韋和400mg索磷布韋
包裝規(guī)格（中文） 每瓶28片
生產(chǎn)廠商（英文） Gilead Sciences Ireland UC
廠商地址（英文） IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文） 愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
發(fā)證日期 2023-06-07
有效期截止日 2028-06-06
藥品本位碼 86982157000044
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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