國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于聯(lián)苯乙酸凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第148號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，聯(lián)苯乙酸凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 2021年12月8日

非處方藥說明書范本（10克：0.3克）

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

通用名稱：聯(lián)苯乙酸凝膠
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。
[規(guī)格] 10克：0.3克　
[用法用量] 每次1克，一日2-4次，若有多處損傷涂擦本品，一日總量不超過25克（相當(dāng)于25次）。
[不良反應(yīng)]偶見皮膚瘙癢、發(fā)紅及刺激，罕見皮炎及水皰。嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥或就醫(yī)。上市后監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)本品有皮疹、皮膚腫脹的不良反應(yīng)報(bào)告。
[禁忌]
1．對(duì)本品有過敏史者以及對(duì)本品任何組分過敏者禁用。
2．孕婦及哺乳期婦女禁用。
3．12歲以下兒童禁用。
4．有阿司匹林哮喘史以及對(duì)其它非甾體抗炎藥過敏者禁用。
5．禁用于眼及粘膜。
[注意事項(xiàng)]
1．由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用。
2．不得用于割傷及擦傷等破損皮膚或感染性創(chuàng)口。
3．哮喘病人慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)。
4．慢性疾?。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎）長(zhǎng)期使用本品時(shí)需仔細(xì)觀察并警惕上述不良反應(yīng)。
5．如果使用本品7天后癥狀依然存在，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
6．對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
7．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
9．12歲以上兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1. 尚不明確。但不應(yīng)與石膏繃帶及其它皮膚藥物聯(lián)合使用。
2. 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品屬非甾體類抗炎藥，為芬布芬活性代謝物。體外試驗(yàn)顯示，本品對(duì)前列腺素合成酶環(huán)加氧酶（豚鼠肺臟提示）的抑制作用相當(dāng)于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。動(dòng)物試驗(yàn)表明，該藥經(jīng)皮吸收，能抑制角叉菜膠誘發(fā)的大鼠足腫和由巴豆油誘發(fā)的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發(fā)大鼠炎癥足的痛閾值，具有局部抗炎作用。

非處方藥說明書范本（20克：0.6克）

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

通用名稱：聯(lián)苯乙酸凝膠
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。
[規(guī)格] 20克：0.6克　
[用法用量] 每次1克，一日2-4次，若有多處損傷涂擦本品，一日總量不超過25克（相當(dāng)于25次）。
[不良反應(yīng)]偶見皮膚瘙癢、發(fā)紅及刺激，罕見皮炎及水皰。嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥或就醫(yī)。上市后監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)本品有皮疹、皮膚腫脹的不良反應(yīng)報(bào)告。
[禁忌]
1．對(duì)本品有過敏史者以及對(duì)本品任何組分過敏者禁用。
2．孕婦及哺乳期婦女禁用。
3．12歲以下兒童禁用。
4．有阿司匹林哮喘史以及對(duì)其它非甾體抗炎藥過敏者禁用。
5．禁用于眼及粘膜。
[注意事項(xiàng)]
1．由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用。
2．不得用于割傷及擦傷等破損皮膚或感染性創(chuàng)口。
3．哮喘病人慎用，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)。
4．慢性疾?。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎）長(zhǎng)期使用本品時(shí)需仔細(xì)觀察并警惕上述不良反應(yīng)。
5．如果使用本品7天后癥狀依然存在，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
6．對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
7．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
9．12歲以上兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1. 尚不明確。但不應(yīng)與石膏繃帶及其它皮膚藥物聯(lián)合使用。
2. 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品屬非甾體類抗炎藥，為芬布芬活性代謝物。體外試驗(yàn)顯示，本品對(duì)前列腺素合成酶環(huán)加氧酶（豚鼠肺臟提示）的抑制作用相當(dāng)于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。動(dòng)物試驗(yàn)表明，該藥經(jīng)皮吸收，能抑制角叉菜膠誘發(fā)的大鼠足腫和由巴豆油誘發(fā)的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發(fā)大鼠炎癥足的痛閾值，具有局部抗炎作用。

（注：本說明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）