• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】坎地沙坦酯片
• 【商品名/商標】

  恒洛凱/天地恒一

• 【規(guī)格】4mg*60片
• 【主要成份】坎地沙坦酯。輔料為：乳糖、玉米淀粉、羥丙纖維素、聚乙二醇600、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂。
• 【性狀】本品為白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  原發(fā)性高血壓。

• 【用法用量】口服，一般成人一日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要時可增加劑量至16mg。
• 【不良反應(yīng)】1、嚴重的不良作用(發(fā)生率不明)：(1)血管性水腫：有時出現(xiàn)面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應(yīng)進行仔細的觀察，見到異常時，停止用坎地沙坦酯片，并進行適當處理。(2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應(yīng)密切觀察患者情況，緩慢進行。(3)急性腎功能衰竭：可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當處理。(4)高血鉀患者：鑒于可能會出現(xiàn)高血鉀，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當處理。(5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現(xiàn)AST(GOT)、ACT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，病進行適當處理。(6)粒細胞缺乏癥：可能會出現(xiàn)粒細胞缺乏癥，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當處理。(7)橫紋肌溶解：可能會出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，病進行適當處理。(8)間質(zhì)性肺炎：可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X—線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進行適當處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
• 【禁忌】1.對本品的成分有過敏史的患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.嚴重肝、腎功能不全或膽汁瘀滯患者。
• 【注意事項】1.慎重用藥(對下列患者應(yīng)慎重用坎地沙坦酯片)：(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者(見2重要的基本注意事項)。(2)有高血鉀的患者(見2重要的基本注意事項)。(3)有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化。并且，據(jù)推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥(參照【藥代動力學(xué)】項))。(4)有嚴重腎功能障礙的患者(由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥)。(5)有藥物過敏史的患者。(6)老年患者(參照【老年患者用藥】項)。(7)腎移植：對于近期做過腎臟移植手術(shù)的病人，尚未有本品用藥經(jīng)驗。(8)大動脈和左房室瓣狹窄(阻塞性心肌肥大癥)：使用其他血管擴張劑的患者，患者血液動力學(xué)相關(guān)的大動脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。(9)輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥：輕、中度腎上腺皮質(zhì)過多癥患者，對于抑制腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)起作用的降壓藥物通常沒有反應(yīng)，因此不主張服用本品。2.重要的基本注意事項：(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者，服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應(yīng)盡量避免服用本藥。(2)由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。(3)由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降，特別對下列患者服用時，應(yīng)從小劑量開始，增加劑量時，應(yīng)仔細觀察患者的狀況，緩慢進行：a、進行血液透析的患者。b、嚴格進行限鹽療法的患者。c、服用利尿降壓藥的患者（特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者）。(4)因降壓作用，有時出現(xiàn)頭暈、蹣跚，故進行高空作業(yè)、駕駛車輛等操作時應(yīng)注意。(5)手術(shù)前24小時最好停止服用。(6)藥物交付時：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報道因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴重的合并癥)。
• 【藥物相互作用】注意并用(合并用藥時應(yīng)注意)：1、保鉀利尿藥螺內(nèi)酯、氨苯喋啶等補鉀藥：可出現(xiàn)血清血鉀濃度升高，應(yīng)注意。本制劑對醛固酮分泌有抑制作用，加上保鉀利尿藥對鉀排泄的抑制作用。危險因子：特別對腎功能障礙的患者。2、利尿降壓藥呋塞米、二氯甲噻嗪等：接受利尿降壓藥的患者初次服用本制劑時，有可能增強降壓作用，故應(yīng)從小劑量開始，慎重用藥。接受利尿降壓藥治療的患者，腎素活性亢進的患者較多，本制劑易奏效。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥：在圍產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期。給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素II受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的高血壓患者。出現(xiàn)羊水過少癥，胎兒、新生兒低血壓，腎衰、高血鉀癥、頭顱發(fā)育不良，以及可能羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】一般認為對老年人不應(yīng)過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。對于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時建議起始劑量為2mg，劑量需根據(jù)病情而增減。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】天地恒一制藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20143260
• 【生產(chǎn)地址】湖南省長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地康天路109號
• 【條形碼】6951598700886
• 【藥品本位碼】86904912000694

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