• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【警示語(yǔ)】在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
• 【產(chǎn)品名稱】孟魯司特鈉咀嚼片
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾得藥業(yè)

• 【規(guī)格】5mg*7片*2板
• 【主要成份】孟魯司特鈉。
• 【性狀】本品為粉紅色圓形片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

• 【用法用量】每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次一片(5mg)。2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次一片(4mg)。一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。本品與其它哮喘治療藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量：支氣管擴(kuò)張劑：?jiǎn)斡弥夤軘U(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。吸入糖皮質(zhì)激素：對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者：已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了原研孟魯司特鈉片的安全性。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的為期12周的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用原研孟魯司特鈉片治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用原研孟魯司特鈉片治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。15歲及15歲以上季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者：已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性。每天早晨或夜間服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類(lèi)似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。15歲及15歲以上常年性過(guò)敏性鼻炎患者：已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項(xiàng)為期六周的安慰劑對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性情況。每天服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類(lèi)似，且與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的臨床研究結(jié)果一致。在這兩項(xiàng)臨床研究中，治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床實(shí)踐的合并分析：使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者；6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者)進(jìn)行了合并分析。在9929例服用原研孟魯司特鈉片的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了原研孟魯司特鈉片。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者；11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者)進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11，673例服用原研孟魯司特鈉片的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12(95%CI[0.93；1.36])。這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒(méi)有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。上市后的經(jīng)驗(yàn)：原研孟魯司特鈉片上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加、血小板減少癥。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、十分罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺(jué)喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺(jué)、失眠、記憶損傷、強(qiáng)迫癥狀、精神運(yùn)動(dòng)過(guò)激(包括易激惹、煩躁不安和震顫)、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及十分罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細(xì)胞增多癥。胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、胰腺炎、嘔吐。肝膽紊亂：ALT和AST升高、十分罕見(jiàn)的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、史蒂文斯—約翰遜綜合征/中毒性表皮壞死松解癥、蕁麻疹。肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。腎和泌尿系統(tǒng)紊亂：兒童遺尿癥(偶見(jiàn))。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。
• 【禁忌】對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，諾得藥業(yè)孟魯司特鈉咀嚼片不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。應(yīng)告知患者準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)膿尵扔盟?。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見(jiàn)不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀?lèi)夯?、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征-種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。這些情況有時(shí)與減少或停用口服糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)。雖然這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系尚未確定，但建議對(duì)服用本品的患者加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)控。
• 【藥物相互作用】本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中，推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響：茶堿、潑尼松、潑尼松龍、口服避孕藥（乙炔雌二醇/炔諾酮35/1）、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟魯司特的血漿濃度一時(shí)間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而，一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮（一種主要通過(guò)CYP2C8代謝的典型探測(cè)底物）藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明，孟魯司特在體內(nèi)對(duì)CYP2C8沒(méi)有抑制作用。因此認(rèn)為孟魯司特不會(huì)對(duì)通過(guò)這種酶代謝的藥物（例如：紫杉醇、羅格列酮、瑞格列奈）產(chǎn)生影響。體外研究表明，孟魯司特是CYP2C8、2C9和3A4的底物。一項(xiàng)涉及孟魯司特和吉非貝齊（CYP2C8和2C9的抑制劑）藥物間相互作用的臨床研究證明，吉非貝齊能使孟魯司特的全身暴露水平增加4.4倍。CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑。伊曲康唑，與吉非貝齊和孟魯司特同時(shí)給藥后不會(huì)進(jìn)一步增加孟魯司特的全身暴露水平。在臨床安全性研究中，使用了大于在成人中批準(zhǔn)的10mg劑量（例如連續(xù)22周給予成人患者200mg/天的劑量，以及連續(xù)大約1周給予患者最高為900mg/天的劑量），沒(méi)有觀察到有臨床意義的不良事件，基于這樣的數(shù)據(jù)，吉非貝齊對(duì)孟魯司特全身暴露水平的影響被認(rèn)為是不具有臨床意義的。因此，與吉非貝齊同時(shí)給藥，無(wú)需調(diào)整孟魯司特的劑量。根據(jù)體外數(shù)據(jù)，孟魯司特與其他已知的CYP2C8抑制劑（例如甲氧芐啶）之間預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生有臨床意義的藥物相互作用。此外，僅孟魯司特與伊曲康唑同時(shí)給藥不會(huì)顯著增加前者的全身暴露水平。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見(jiàn)的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
• 【老年患者用藥】不適用。
• 【兒童用藥】已在6個(gè)月至14歲的兒童中進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速率。
• 【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于臨床治療中本品過(guò)量的專門(mén)資料。在治療慢性哮喘的研究中，成年患者使用的劑量高達(dá)每日200mg，連續(xù)用藥22周及短期研究中使用的劑量高達(dá)每日900mg，連續(xù)用藥約1周，均未出現(xiàn)有臨床意義的不良事件。已有上市后急性藥物過(guò)量的報(bào)道和使用本品的臨床研究。其中包括成人和兒童使用高達(dá)10OOmg劑量的報(bào)道。臨床和實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)均一致顯示了其在成人和兒童患者的安全性。在大部分藥物過(guò)量的報(bào)告中，沒(méi)有不良事件。最常發(fā)生的不良事件與安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、頭痛、嘔吐和精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。尚不清楚本品是否能經(jīng)腹膜或血液透析清除。
• 【貯藏】30℃以下保存，防潮和遮光。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江諾得藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江諾得藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223376
• 【生產(chǎn)地址】浙江省臺(tái)州市黃巖區(qū)江口街道鑫源路8號(hào)
• 【條形碼】6974198630308
• 【藥品本位碼】86983521000059

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