• 【警示】購買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
• 【產(chǎn)品名稱】淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒
• 【型號(hào)規(guī)格】333142 100檢測(cè)人份
• 【結(jié)構(gòu)與組成】BD Multitest IMK試劑盒按規(guī)定使用時(shí)足以開展50次檢測(cè)，含有下述試劑各一瓶：BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4試劑溶解在含有0.1%疊氮化鈉的1mL緩沖液中。該試劑含有FITC標(biāo)記的CD3，克隆SK7；CD8藻紅蛋白（PE），克隆SK1；CD45多甲藻素葉綠素蛋白（PerCP），克隆2D1（HLe-1）；以及CD4別藻藍(lán)蛋白（APC），克隆SK3。BD Multitest CD3/CD16+CD56/CD45/CD19試劑溶解在含有0.1%疊氮化鈉的1mL緩沖液中。該試劑含有FITC標(biāo)記的CD3，克隆SK7；PE標(biāo)記的CD16，克隆B73.1,和CD56，克隆NCAM16.2；PerCP標(biāo)記的CD45，克隆2D1（HLe-1）；以及APC標(biāo)記的CD19，克隆SJ25C1。BD Multitest IMK試劑盒溶血素（10倍濃縮）。
• 【適用范圍】

  淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒是一種四色直接免疫熒光試劑盒，與相配套的流式細(xì)胞儀一起用于識(shí)別和鑒定紅細(xì)胞裂解的全血中下列成熟人類淋巴細(xì)胞亞群的百分比和絕對(duì)計(jì)數(shù)：T淋巴細(xì)胞（CD3+）、B淋巴細(xì)胞（CD19+）、輔助/誘導(dǎo)性T淋巴細(xì)胞（CD3+CD4+）、抑制/細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞（CD3+CD8+）以及自然殺傷（NK）淋巴細(xì)胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。

• 【貯藏】2℃~8℃儲(chǔ)存，有效期19個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】美國碧迪生物科學(xué)
• 【藥品上市許可持有人】碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
• 【注冊(cè)證號(hào)】國械注進(jìn)20163402003
• 【生產(chǎn)地址】美國2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20163402003
注冊(cè)人名稱 碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注冊(cè)人住所 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
生產(chǎn)地址 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
代理人名稱 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位
產(chǎn)品名稱 淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒BD MultiTEST IMK Kit
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 50實(shí)驗(yàn)人次/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
BD Multitest IMK試劑盒按規(guī)定使用時(shí)足以開展50次檢測(cè)，含有下述試劑各一瓶：BD
Multitest CD3/CD8/CD45/CD4試劑溶解在含有0.1%疊氮化鈉的1mL緩沖液中。該試劑含有
FITC標(biāo)記的CD3，克隆SK7； CD8藻紅蛋白（PE），克隆SK1； CD45多甲藻素葉綠素蛋白
（PerCP），克隆2D1（HLe-1）；以及CD4別藻藍(lán)蛋白（APC），克隆SK3。BD Multitest
CD3/CD16+CD56/CD45/CD19試劑溶解在含有0.1%疊氮化鈉的1mL緩沖液中。該試劑含有
FITC標(biāo)記的CD3，克隆SK7；PE標(biāo)記的CD16，克隆B73.1,和CD56，克隆NCAM16.2；
PerCP標(biāo)記的CD45，克隆2D1（HLe-1）；以及APC標(biāo)記的CD19，克隆SJ25C1。BD
Multitest IMK試劑盒溶血素（10倍濃縮）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品是一種四色直接免疫熒光試劑盒，與相配套的流式細(xì)胞儀一起用于識(shí)別和鑒定紅細(xì)胞
裂解的全血中下列成熟人類淋巴細(xì)胞亞群的百分比和絕對(duì)計(jì)數(shù)：T淋巴細(xì)胞（CD3+）、B淋
巴細(xì)胞（CD19+）、輔助/誘導(dǎo)性T淋巴細(xì)胞（CD3+CD4+）、抑制/細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞
（CD3+CD8+）以及自然殺傷（NK）淋巴細(xì)胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2℃~8℃儲(chǔ)存，有效期19個(gè)月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-17
有效期至 2026-03-16

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