• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】氨茶堿注射液
• 【規(guī)格】10ml:0.25g
• 【主要成份】氨茶堿。
• 【功能主治/適應癥】

  適用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

• 【用法用量】1、成人常用量：（1）靜脈注射，一次0.125-0.25g，一日0.5-1g，每次0.125-0.25g，用5%葡萄糖注射液稀釋至20-40ml，注射時間不得短于10分鐘。（2）靜脈滴注，一次0.25-0.5g，一日0.5-1g，以5%-10%葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。（3）注射給藥，極量一次0.5g，一日1g。2、小兒常用量：靜脈注射，一次按體重2-4mg/kg，以5%-25%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射。
• 【不良反應】上市后監(jiān)測發(fā)現氨茶堿注射劑有以下不良反應（發(fā)生率未知）：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹脹、腹瀉、腹部不適、口干、反酸、打嗝、噯氣、燒心、食欲不振、胃腸道出血、肝功能異常，心臟及血管：心悸、心律失常（如竇性心動過速、室上性心動過速、心房顫動、室性早搏、心臟停搏）、心前區(qū)不適、口唇紫紺、血壓升高、血壓降低、面部潮紅、面色蒼白、靜脈炎，神經及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木、錐體外系反應、語言障礙、嗜睡、失眠、意識模糊、意識喪失、驚厥、癲癇或癲癇樣發(fā)作、煩躁、興奮、易激惹、情緒不穩(wěn)定、譫妄、幻覺、焦慮，全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克，皮膚及皮下組織：皮疹(如蕁麻疹、紅斑疹、丘疹)、瘙癢、多汗、皮膚發(fā)紅，呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、氣喘、咳嗽 ，泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、多尿，其他：高血糖癥、低鉀血癥、電解質紊亂、視物模糊、視力異常、注射部位疼痛、局部紅腫、耳鳴。
• 【禁忌】對氨茶堿、茶堿及本品中任何其他成份（包括乙二胺）過敏者禁用。
• 【注意事項】1.本品在體內釋放出茶堿并產生藥理作用, 茶堿在血清中的治療濃度與發(fā)生毒性反應的濃度接近。一般來說，將平均血清茶堿濃度保持在10至15μg/ml之間，將最大限度降低嚴重不良事件發(fā)生風險，同時實現藥物更多的治療獲益。臨床用藥應根據患者情況制定個性化給藥方案，應用時控制輸注速度，定期監(jiān)測血清茶堿濃度，以保證最大療效而不發(fā)生血藥濃度過高的危險。一旦出現茶堿中毒癥狀應當停止用藥，并及時采取相應的救治措施（見藥物過量）。2. 1歲以下兒童、老年人、急性肺水腫、充血性心力衰竭、肺心病、發(fā)熱（≥39℃持續(xù)24小時以上,或溫度低于39℃持續(xù)更長時間）、甲狀腺功能減退、肝?。ㄈ绺斡不?、急性肝炎）、膿毒癥伴多器官衰竭、休克、戒煙等風險因素可能降低茶堿清除率（見藥代動力學）。對于存在上述風險因素的患者應慎用本品；如需使用，應當注意減少藥量，降低輸注速度，并監(jiān)測茶堿血清濃度。3.茶堿進入血液循環(huán)后與血漿蛋白結合，游離的茶堿主要分布于體液中，體脂中也有少量分布。茶堿分布容積的增加主要是由血漿蛋白結合的減少造成，且主要發(fā)生于早產兒、肝硬化患者、酸血癥、老年人和妊娠晚期婦女中。對于低血漿蛋白結合率患者，使用本品需謹慎，應當監(jiān)測血清茶堿濃度并調整劑量，推薦血清茶堿濃度控制在6-12μg/ml范圍內。4.茶堿可致心律失常和（或）使原有的心律失常加重，快速性心律失常患者慎用本品，如需使用，應當密切監(jiān)測患者心率或節(jié)律的任何改變。5.高血壓控制不良、心肌缺血、有癲癇或癲癇樣發(fā)作病史、非活動性消化道潰瘍患者慎用本品。6. 本品不宜靜脈推注，應緩慢靜脈輸注。本品不應與其他藥物在輸液器中混合使用。聯(lián)合用藥時，兩組藥物之間應當規(guī)范沖管或更換輸液管。7. 茶堿可與多種藥物發(fā)生相互作用（見藥物相互作用）。合并使用與茶堿存在相互作用的藥品需謹慎，應當考慮調整氨茶堿用藥劑量及監(jiān)測茶堿血清濃度。本品在體內釋放出茶堿并產生藥理作用，茶堿在血清中的治療濃度與發(fā)生毒性反應的濃度接近。某些生理條件、基礎疾病、合并用藥等因素可能降低血清茶堿清除率，增加毒性反應的發(fā)生風險，具有此類風險因素的患者應當慎用本品，如需使用應減少劑量，并監(jiān)測茶堿血清濃度。快速性心律失常、高血壓控制不良、心肌缺血、有癲癇或癲癇樣發(fā)作病史等的患者慎用本品(詳見【注意事項】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】等)。
• 【藥物相互作用】列出了可能與茶堿產生具有臨床意義的藥效學或藥代動力學相互作用的藥物，尚未列入的不代表其與茶堿不會發(fā)生相互作用。詳見《國家藥監(jiān)局修訂氨茶堿注射劑說明書(2024年第73號)》
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未對孕婦開展充足且對照良好的研究。本品可通過胎盤屏障，也能分泌入乳汁，可能在哺乳期引起嬰兒輕微的不良反應。除非母體茶堿血清濃度達到中毒濃度，通常嬰兒產生嚴重不良反應的可能性很小。孕婦、產婦及哺乳期婦女慎用本品。
• 【老年患者用藥】老年患者在接受茶堿治療后比年輕患者更易出現毒性反應。60歲以上患者茶堿清除率降低（見藥代動力學），導致在推薦劑量下茶堿血清濃度升高。老年人的蛋白結合率可能會降低，導致具有藥理活性的游離茶堿的濃度占總茶堿濃度的比例增大。60歲以上老年患者慎用本品，如需使用，應當減少劑量，并監(jiān)測茶堿血清濃度。
• 【兒童用藥】新生兒茶堿清除率非常低，不宜使用本品。由于1歲以下兒童的茶堿代謝途徑尚未成熟，應當慎用本品；如需使用，應當謹慎選擇劑量并嚴格監(jiān)測茶堿血清濃度。茶堿清除率在新生兒至青少年這一年齡范圍內的變化很大（見藥代動力學），所以在為兒童選擇用藥劑量和靜脈輸注速度時應當非常謹慎。
• 【藥物過量】茶堿過量的時間和模式顯著影響其毒性的臨床表現，治療方法和結果。常見的表現有兩種：1.急性過量，即輸注過量或維持過高的輸注速度不超過24小時；2.慢性過量，即維持過高的輸注速度超過24小時。一般來說，急性過量的患者比慢性過量的患者出現癲癇發(fā)作的可能性更小，除非血清茶堿濃度峰值大于100μg/ml。慢性過量用藥后，當血清茶堿濃度大于30μg/ml時，可能發(fā)生全身性癲癇發(fā)作，危及生命的心律失常和死亡。慢性過量用藥后的毒性嚴重程度與患者的年齡相關程度高于茶堿濃度，大于60歲的患者在慢性過量用藥后發(fā)生嚴重毒性和死亡的可能性最高。先前存在或并發(fā)的疾病也可顯著增加患者對特定毒性表現的易感性，例如，與沒有基礎疾病的患者相比，神經系統(tǒng)疾病患者癲癇發(fā)作的風險增加，心臟病患者在給定的血清茶堿濃度下發(fā)生心律失常的風險增加。根據過量用藥的情況，列出了口服茶堿過量后報告的毒性表現及頻率，詳見《國家藥監(jiān)局修訂氨茶堿注射劑說明書(2024年第73號)》。茶堿中毒的其他表現包括血清鈣、肌酸激酶、肌紅蛋白和白細胞計數增加，血清磷酸鹽和鎂減少、急性心肌梗死和阻塞性尿路病患者發(fā)生尿潴留。與血清茶堿濃度＞30μg/ml相關的癲癇發(fā)作通常對抗驚厥治療有抵抗力，如果不迅速控制，可能導致不可逆的腦損傷。茶堿中毒致死最常見于長期全身性癲癇發(fā)作或頑固性心律失常導致血流動力學損害后引起的心肺驟停和/或缺氧性腦病。藥物過量處理：對有茶堿過量癥狀或在靜脈注射茶堿時血清茶堿濃度＞30 μg/ml的患者的一般性建議。1.停止茶堿輸注。2.提供支持性護理，建立靜脈通路、維持呼吸道通暢和心電圖監(jiān)測。3.癲癇發(fā)作的治療：由于茶堿誘發(fā)癲癇的發(fā)病率和死亡率較高，治療應當迅速，盡早控制發(fā)作，及時處理并發(fā)癥。
• 【貯藏】遮光，密閉保存（10-30℃）。
• 【有效期】24個月。
• 【生產廠家】山東新華制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】山東新華制藥股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H37023481
• 【生產地址】山東省淄博市高新區(qū)魯泰大道1號
• 【藥品本位碼】86904187000177

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