• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】氯沙坦鉀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾得尚

• 【規(guī)格】50mg*7片*4板*1袋
• 【主要成份】本品主要成份為氯沙坦鉀．其化學(xué)各稱為2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基）[1，1‘-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-lH一咪唑-5-甲醇單鉀鹽。
• 【性狀】氯沙坦鉀片為白色或類白色薄膜衣片，片的一面中間有刻痕，除去包衣后，顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于治療原發(fā)性高血壓。

• 【用法用量】氯沙坦鉀片可同其他抗高血壓藥物一起使用。本品可與或不與食物同時服用。對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項(xiàng))。對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項(xiàng))。
• 【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好：不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用氯沙坦鉀片總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，發(fā)生率≥1％、與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1％的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低．但也有個別報(bào)導(dǎo)。在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1％及以上的不良反應(yīng)有：(n=2085)空白片(n=535)全身腹痛1.71.7乏力／疲勞3.83.9胸痛1.12.6水腫/腫脹1.71.9心血管系統(tǒng)心悸1.00.4心動過速1.01.7消化系統(tǒng)腹瀉1.91.9消化不良1.11.5惡心1.82.8肌肉骨胳系統(tǒng)背痛1.61.1肌肉痙攣1.01.1神經(jīng)／精神系統(tǒng)頭暈4.12.4頭痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系統(tǒng)咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6鼻竇疾病1.01.3上呼吸道感染6.55.6除上述不良事件外。臨床研究中至少兩個病人／受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1％的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系：全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥；心血管系統(tǒng)：心絞痛，二度房室傳導(dǎo)阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房顫動，心悸，竇性心動過緩，心動過速，室性心動過速，心窒顫動；消化系統(tǒng)：食欲減退，便秘，牙痛，口干，胃腸脹氣，胃炎，嘔灶；血液系統(tǒng)：貧血；代謝：痛風(fēng)；骨胳肌肉系統(tǒng)；臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，纖維肌痛，肌無力；神經(jīng)／精神系統(tǒng)：焦慮，焦慮癥，共濟(jì)失調(diào)，意識模糊，抑郁，夢異常，感覺遲鈍，性欲降低，記憶力減退，偏頭痛，神經(jīng)過敏，感覺異常，外周神經(jīng)病，恐懼癥，睡眠異常，嗜睡，震顫，眩暈；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，支氣管炎，咽部不適，鼻出血，鼻炎，呼吸系統(tǒng)充血；皮膚：脫發(fā)，皮炎，皮膚干燥，瘀癍，紅癍，潮紅，光敏感，搔癢，皮疹，出汗，蕁麻疹；特殊感覺：視力模糊，眼睛燒灼感和刺痛感，結(jié)膜炎，味覺錯倒，耳鳴，視敏度下降；泌尿生殖系統(tǒng)：陽萎，夜尿癥，尿頻，尿路感染。在高血壓伴左心室肥厚患者中進(jìn)行的一項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中，本品通?？珊芎媚褪堋Ｗ畛Ｒ娕c藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是頭暈、乏力／疲乏和眩暈。在LIFE研究中，在基線時無糖尿病的病人中，氯沙坦鉀組新發(fā)生糖尿病的發(fā)生率較阿替洛爾組低(分別為242位比320位，p＜0.001)。因?yàn)楸狙芯恐袩o安慰劑組，還不清楚此結(jié)果是代表了氯沙坦鉀的益處，或阿替洛爾的不良反應(yīng)。在2型糖尿病伴蛋白尿病人中進(jìn)行的一項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中，本品通常可很好耐受。量常見的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)是乏力／疲勞，頭暈，低血壓和高鉀血癥(見注意事項(xiàng)，低血壓和電解質(zhì)／體液平衡失調(diào))。本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：過敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹．及／或面、唇、咽和／或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎．包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。胃腸道反應(yīng)：肝炎（少有報(bào)道），肝功能異常。血液系統(tǒng)：貧血，血小板減少(少有報(bào)道)。肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛，關(guān)節(jié)痛。神經(jīng)／精神系統(tǒng)：偏頭痛，癲癇大發(fā)作，味覺障礙。呼吸系統(tǒng)：咳嗽。皮膚：蕁麻疹，瘙癢，紅皮病。高鉀血癥和低鈉血癥已有報(bào)道。國內(nèi)有一例與藥物有關(guān)的不明原因死亡的自發(fā)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗(yàn)中，很少有應(yīng)用本品的病人在實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義的變化。1．5％的病人出現(xiàn)高鉀血癥(血清鉀＞5.5mEq／L)。在2型糖尿病伴蛋白尿的病人中進(jìn)行的一項(xiàng)臨床研究中,氯沙坦組和安慰劑組分別有9.9%和3.4%的病人出現(xiàn)高鉀血癥（見注意事項(xiàng)，低血壓及電解質(zhì)／體液平衡失調(diào))。ALT的升高較罕見，并在停藥后恢復(fù)正常。肌酐，血尿素氮：在原發(fā)性高血壓病人中，單獨(dú)使用本品有不到0.1％的病人觀察到血尿素氮或血清肌酐輕微升高。血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積：在單獨(dú)用本品治療的病人中經(jīng)常出現(xiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積的輕度下降(分別平均下降約0.11％g和0.09％體積)，但很少有臨床重要性，沒有病人因?yàn)樨氀兄狗?。肝功能檢查：偶而有肝臟酶和／或血清膽紅素升高。在單獨(dú)用本品治療的原發(fā)性高血壓病人中．一個病人(＜0．1％)由于這些實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)而停止服藥。
• 【禁忌】對本品任何成份過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng)低血壓及電解質(zhì)／體液平衡失調(diào)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全。伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療(見不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果)。肝功能損害藥代動力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加。故對有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見用法用量)。腎功能損害由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后．這些腎功能的變化可以恢復(fù)。對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人)。應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和／或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有)急性腎功能衰竭和／或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人。影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后。這些腎功能的變化可以恢復(fù)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時。直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷。甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時。應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)．但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡．其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕的中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此．如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌．而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用．故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。
• 【老年患者用藥】在臨床研究中氯沙坦鉀片的有效性和安全性沒有年齡差異。
• 【兒童用藥】已經(jīng)在年齡＞1個月至16歲的高血壓兒童中建立本品的抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持氯沙坦鉀片在這些年齡組的運(yùn)用。對50例高血壓兒童，年齡在＞1個月到＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量的為0．54-0．77mg／Kg(平均劑量)．進(jìn)行氯沙坦的藥代動力學(xué)研究。在所有年齡組．氯沙坦均形成活性代謝物?？偟恼f來．氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力學(xué)在所研究的各年齡組之間相似．與已有的成人藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)一致。一項(xiàng)由177例年齡在6—16歲的高血壓兒童參加的臨床研究．體重≥20Kg至＜50Kg的病人．每天服用2．5，25或50mg氯沙坦．體重≥50Kg的病人每天服用5．50或100mg的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血壓．并呈劑量相關(guān)性。在所有的亞組人群(例如：年齡，Tanner分期．性別．種族)均觀察到氯沙坦的劑量相關(guān)性。然而所研究的最低劑量．2．5mg和5mg．相當(dāng)于平均每天0．7mg／Kg的劑量．并沒有表現(xiàn)出與其他劑量一致的抗高血壓作用。在這項(xiàng)研究中，本品通常耐受性良好。對于能吞咽片劑．體重在≥20Kg至＜50Kg的病人．推薦劑量為每天一次25mg。最大劑量可以增加到每天一次50mg。對于體重＞50Kg的病人，起始劑量為每天一次50mg。最大劑量可以增加到每天一次100mg。對血管容量不足的兒童病人．在服用本品前應(yīng)該糾正這些狀況。兒童病人的不良事件情況與成人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的相似。不推薦在腎小球?yàn)V過率＜30mL／min／1．73m2的兒童．肝臟受損的兒童中使用本品。由于沒有在新生兒中使用的數(shù)據(jù)．也不推薦使用本品。兒童病人的不良反應(yīng)情況與成人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的相似。對于腎小球?yàn)V過率＜30mL／min／1．73m2，肝臟受損的兒童．或者沒有數(shù)據(jù)提供的新生兒不建議使用本品。
• 【藥物過量】關(guān)于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動過速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮．可發(fā)生心跳過緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓．應(yīng)該給予支持療法。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過血液透析而清除。
• 【貯藏】遮光，密封，30℃以下干燥處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江諾得藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江諾得藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20233034
• 【生產(chǎn)地址】浙江省臺州市黃巖區(qū)江口街道鑫源路8號
• 【條形碼】6974198630780
• 【藥品本位碼】86983521000103

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