• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】富馬酸福莫特羅吸入溶液
• 【商品名/商標(biāo)】

  健可福

• 【規(guī)格】2ml:20μg*5支*2袋
• 【主要成份】富馬酸福莫特羅。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者支氣管狹窄的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，每日兩次(早上和晚上），可長期用藥。

• 【用法用量】本品推薦劑量為20μg單位劑量，霧化給藥，每日兩次(早上和晚上)。日總劑量建議不超過40μg。本品應(yīng)通過與空氣壓縮機(jī)相連的標(biāo)準(zhǔn)噴射霧化器經(jīng)口吸入。美國上市富馬酸福莫特羅吸入溶液(商品名：Perforomist)使用PARI-LCPlus霧化器(帶有面罩或口接器)和PRONEBUltra壓縮機(jī)進(jìn)行霧化給藥的安全性和有效性已通過臨床試驗證明。使用非壓縮機(jī)霧化系統(tǒng)的安全性和有效性尚未確定。本品采用PARI-LCPlus霧化器和PariBoy壓縮機(jī)與Perforomist進(jìn)行了體外質(zhì)量對比研究，結(jié)果一致。如果推薦的維持治療方案未達(dá)到預(yù)期治療效果，應(yīng)立即就醫(yī)，這通常是COPD不穩(wěn)定的預(yù)兆，在這些情況下，應(yīng)重新評價治療方案，并考慮其他治療選擇。請勿直接口服本品。本品采用噴射霧化器(帶有面罩或口接器)和空氣壓縮機(jī)霧化后經(jīng)口吸入給藥。本品應(yīng)一直存放于鋁箔袋中，僅于用藥前拆封，拆封后立即使用。有破損的、或者已開瓶部分使用后剩余的樣品均應(yīng)丟棄，不得使用。本品通過霧化給藥，給藥前無需稀釋。本品與其他藥物在霧化器內(nèi)混合使用時的藥物相容性(物理和化學(xué))、有效性及安全性尚未確立。使用說明：使用前請仔細(xì)閱讀以下步驟，如有任何疑問，請及時聯(lián)系醫(yī)生或藥師。步驟1：從鋁箔袋中取出小瓶。步驟2：將瓶蓋完全擰離小瓶，并擠壓所有藥物進(jìn)入霧化器藥杯。步驟3：將霧化器連接到口接器或面罩。步驟4：將霧化器連接到壓縮機(jī)上。步驟5：以舒適、直立的姿勢坐著。將口接器放在嘴里或戴上口罩；然后打開壓縮機(jī)。步驟6：用嘴盡可能平靜、深入、均勻地呼吸，直到霧化器藥杯中不再形成霧滴為止，治療結(jié)束。步驟7：丟棄富馬酸福莫特羅吸入溶液使用后的容器和頂部。步驟8：清洗霧化器。如何清洗詳見霧化器說明書。
• 【不良反應(yīng)】由于臨床試驗是在不同試驗條件下進(jìn)行統(tǒng)計，一種藥物臨床試驗觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，且試驗可能不能直接反映不良反應(yīng)發(fā)生率。COPD成人患者：COPD成人患者的不良反應(yīng)信息來源于586例患者(包括232例暴露6個月，155例至少暴露1年)每天兩次經(jīng)口吸入富馬酸福莫特羅吸入溶液20μg的臨床試驗。包括一項為期12周、雙盲、安慰劑平行對照試驗(123例受試者服用富馬酸福莫特羅吸入溶液)和一項為期52周、陽性平行對照試驗(463例受試者服用富馬酸福莫特羅吸入溶液)?；颊叽蠖酁?0-90歲(平均64歲)的高加索人(88%)，平均FEV1值1.33。試驗中排除具有顯著并發(fā)心臟病和其他疾病的患者。表1（詳見說明書）顯示為期12周、雙盲、安慰劑對照試驗中的不良反應(yīng)，在該試驗中接受富馬酸福莫特羅吸入溶液治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率≥2%，超過安慰劑對照組患者的不良反應(yīng)。該試驗中，富馬酸福莫特羅吸入溶液治療組患者心血管不良反應(yīng)發(fā)生率為4.1%，安慰劑組為4.4%。富馬酸福莫特羅吸入溶液治療組未發(fā)生常見的特定心血管不良反應(yīng)(發(fā)生率≥1%且高于安慰劑)，富馬酸福莫特羅吸入溶液治療組COPD加重的發(fā)生率為4.1%，安慰劑組為7.9%。在一項為期52周的開放性試驗中，對患者給藥富馬酸福莫特羅吸入溶液20μg，每天兩次，基于患者的年齡和醫(yī)療條件，患者并未出現(xiàn)高于預(yù)期的特殊臨床顯著不良事件。富馬酸福莫特羅吸入溶液上市后報道的不良反應(yīng)：除臨床試驗中報道的不良反應(yīng)外，以下為富馬酸福莫特羅吸入溶液批準(zhǔn)上市后觀察到的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是自愿報告，人群大小不能確定，因此不能估計其發(fā)生率或確定其與藥物暴露量間的因果關(guān)系。這些不良反應(yīng)為：嚴(yán)重速發(fā)型過敏反應(yīng)、蕁麻疹、血管性水腫(表現(xiàn)為面部、唇部、舌、眼、咽部或口腔水腫)、皮疹和支氣管痙攣。
• 【禁忌】長效β2-受體激動劑(LABA)，包括富馬酸福莫特羅吸入溶液，禁止在未合用吸入性皮質(zhì)類固醇的情況下用于哮喘患者。富馬酸福莫特羅吸入溶液不適用于治療哮喘。[詳見注意事項]
• 【注意事項】本品含興奮劑，運動員慎用。1.嚴(yán)重哮喘相關(guān)事件-住院、插管、死亡：尚未確定富馬酸福莫特羅吸入溶液用來治療哮喘患者的安全性和有效性。健可福富馬酸福莫特羅吸入溶液不適用于治療哮喘。使用長效β2-受體激動劑(LABA)作為單藥(未聯(lián)用吸入性皮質(zhì)類固醇(ICS))治療哮喘，與哮喘相關(guān)的死亡風(fēng)險增加。對照臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)還表明，使用LABA單藥治療可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險，這些結(jié)果是LABA單藥治療的類效應(yīng)。當(dāng)LABA與ICS以固定劑量復(fù)方制劑形式使用時，大型臨床試驗的數(shù)據(jù)未顯示與ICS單獨給藥相比，嚴(yán)重哮喘相關(guān)事件(住院、插管、死亡)的風(fēng)險顯著增加。在美國進(jìn)行了一項為期28周的安慰劑對照研究，對另一種長效β2-受體激動劑(沙美特羅)與安慰劑的安全性進(jìn)行比較研究(均加入到常規(guī)哮喘治療中)，結(jié)果顯示接受沙美特羅的患者哮喘相關(guān)性死亡增加(13/13，176例患者接受沙美特羅給藥，3/13，179例服用安慰劑；RR4.37，95%CI1.25，15.34)。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險增加被認(rèn)為是長效β2-受體激動劑(包括福莫特羅吸入溶液)的類效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受富馬酸福莫特羅吸入溶液治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否增加的研究。富馬酸福莫特羅干粉吸入給藥的臨床研究表明，接受福莫特羅的患者中嚴(yán)重哮喘急性發(fā)作的發(fā)生率高于接受安慰劑的患者。這些研究的規(guī)模不足以精確量化治療組之間嚴(yán)重哮喘急性發(fā)作發(fā)生率的差異?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)未表明COPD患者使用LABA會增加死亡風(fēng)險。2.疾病惡化和急性發(fā)作：在治療可能危及生命的COPD急性加重時，不能將富馬酸福莫特羅吸入溶液作為初始治療方法。尚未在COPD急性惡化的患者中研究是否要用富馬酸福莫特羅吸入溶液。在這種情況下使用富馬酸福莫特羅吸入溶液是不適當(dāng)?shù)?。富馬酸福莫特羅吸入溶液不應(yīng)用于緩解急性癥狀，即作為治療支氣管痙攣急性發(fā)作的補(bǔ)救治療。尚未研究富馬酸福莫特羅吸入溶液在緩解急性癥狀方面的作用，因此不應(yīng)為此目的使用額外劑量。應(yīng)使用吸入性短效β2-受體激動劑治療急性癥狀。在開始使用福莫特羅吸入溶液時，對一直規(guī)律性(例如，每日4次)吸入短效β2-受體激動劑的患者來說，應(yīng)告知患者停止這些短效藥物的規(guī)律用藥，僅在急性呼吸道癥狀的緩解治療時才使用短效β2-受體激動劑。醫(yī)生在處方富馬酸福莫特羅吸入溶液時，還應(yīng)同時處方吸入性短效β2-受體激動劑并指導(dǎo)患者如何使用。吸入性β2-受體激動劑的使用增加是疾病惡化的信號，需要立即就醫(yī)。COPD可能會在數(shù)小時內(nèi)急劇惡化，或在數(shù)天或更長時間內(nèi)緩慢惡化。如果富馬酸福莫特羅吸入溶液不能再控制支氣管收縮癥狀，或患者使用的吸入性短效β2-受體激動劑的療效降低或患者需要比平時更多地吸入短效β2-受體激動劑時，這些可能是疾病惡化的標(biāo)志，應(yīng)立即重新評價患者和COPD治療方案。在這種情況下，將富馬酸福莫特羅吸入溶液的日劑量增加至推薦的每日兩次、每次20μg以上是不合適的。3.過量使用以及與其他長效β2-受體激動劑合用：與其他吸入性β2-受體藥物一樣，富馬酸福莫特羅吸入溶液不應(yīng)高于推薦劑量頻繁給藥或與其他含有長效β2-受體激動劑的藥物聯(lián)合使用，因為這些可能會導(dǎo)致用藥過量。與吸入性擬交感神經(jīng)藥物過量使用相關(guān)的具有臨床意義的心血管效應(yīng)和死亡已有報告。4.矛盾性支氣管痙攣：與其他吸入性β2-受體激動劑一樣，富馬酸福莫特羅吸入溶液可能會引起危及生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)立即停藥，并采用替代療法。5.心血管效應(yīng)：與其他β2-受體激動劑一樣，患者吸入富馬酸福莫特羅吸入溶液后可能會產(chǎn)生臨床顯著性心血管效應(yīng)，可通過測量心率、血壓和臨床癥狀判斷。如果發(fā)生此類效應(yīng)，應(yīng)停用富馬酸福莫特羅吸入溶液。此外，已有報道報告β-受體激動劑可影響心電圖變化，例如T波低平、QTc間期延長和ST段下降。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚未可知。因此，與所有擬交感神經(jīng)胺類藥物一樣，富馬酸福莫特羅吸入溶液慎用于心血管疾病患者，特別是冠狀動脈供血不足、心律失常和高血壓患者。6.可能的并發(fā)癥：與其他擬交感神經(jīng)胺類藥物一樣，富馬酸福莫特羅吸入溶液慎用于驚厥性疾病患者或甲狀腺功能亢進(jìn)及對擬交感神經(jīng)胺類藥物有異常反應(yīng)的患者。已有報道報告靜脈注射β2-受體激動劑沙丁胺醇導(dǎo)致已有的糖尿病和酮癥酸中毒惡化。7.低鉀血癥和高血糖癥：在某些患者中，β-受體激動劑藥物可能通過細(xì)胞內(nèi)分流引起顯著的低血鉀癥，并進(jìn)一步發(fā)生心血管不良反應(yīng)。血鉀降低通常是一過性的，不需要額外補(bǔ)充。β-受體激動劑藥物對某些病人可能會引起暫時性高血糖。臨床研究表明長期服用推薦劑量的富馬酸福莫特羅吸入溶液不會引起血鉀和血糖的顯著變化。8.速發(fā)型超敏反應(yīng)：服用富馬酸福莫特羅吸入溶液后可能發(fā)生速發(fā)型超敏反應(yīng)，具體包括過敏反應(yīng)、蕁麻疹、血管性水腫、皮疹和支氣管痙攣。9.其他：富馬酸福莫特羅吸入溶液通過霧化給藥，給藥前無需稀釋。與其他霧化治療一樣，藥物遞送到肺部的量依賴于患者因素、使用的霧化系統(tǒng)及其性能。美國上市富馬酸福莫特羅吸入溶液(商品名：Perforomist)在體外研究中，使用PARI-LCPlus霧化器(帶面罩或口接器)和PRONEBUltra壓縮機(jī)從口接器遞送出的平均遞送劑量為7.3μg(標(biāo)示量的37%)，平均霧化流速為4L/min，平均霧化時間為9分鐘。本品應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)噴射霧化器以適當(dāng)?shù)牧魉俳?jīng)面罩或接口器給藥。
• 【藥物相互作用】1.腎上腺素能藥：由于福莫特羅可能引起交感神經(jīng)發(fā)生反應(yīng)，因此以任何途徑另外給與腎上腺素能藥時應(yīng)謹(jǐn)慎[見注意事項(3、5、6、7)]。2.黃嘌呤衍生物、甾類或利尿藥：與黃嘌呤衍生物、甾類或利尿藥聯(lián)合用藥，可能引起腎上腺素能激動劑產(chǎn)生低血鉀效應(yīng)[加注意事項(7)]。3.非保鉀利尿藥：β-受體激動劑可能會使非保鉀利尿藥(例如髓袢利尿藥或噻嗪利尿藥)引起心電圖變化和/或低血鉀癥發(fā)生急性惡化，尤其是超過β-受體激動劑的推薦劑量時。盡管這些效應(yīng)的臨床意義尚未明確，但β-受體激動劑與非保鉀利尿藥聯(lián)合給藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。4.MAO抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥、QTc延長藥物：與其他β2-受體激動劑一樣，福莫特羅與單胺氧化酶抑制藥、三環(huán)類抗抑郁藥或已知的可致QT間期延長藥物聯(lián)合給藥治療時應(yīng)極度謹(jǐn)慎，因為這些藥物可能增強(qiáng)腎上腺素激動劑對心血管系統(tǒng)的效應(yīng)。已知的延長QTc間期的藥物有增加室性心律失常的風(fēng)險。5.β-受體阻斷劑：β-受體阻斷劑(β-阻斷劑)與福莫特羅同時用藥時，會相互抑制。β-阻短劑不僅能阻斷β-受體激動劑的治療作用，而且可能會使COPD患者產(chǎn)生嚴(yán)重的支氣管痙攣。因此，COPD患者通常不使用β-阻滯劑進(jìn)行治療。然而，在特定情況下，例如心肌梗死后的預(yù)防性治療，對COPD患者除β-阻斷劑外無其他可接受的替代。這種情況下，應(yīng)考慮選擇心臟選擇性β-阻斷劑，但應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期：孕婦使用健可福富馬酸福莫特羅吸入溶液的可用數(shù)據(jù)有限，無法告知藥物相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險。β-受體激動劑可能會干擾子宮收縮(見臨床考慮)。目標(biāo)人群的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)估背景尚不清楚。所有妊娠都有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良后果的背景風(fēng)險。根據(jù)原研富馬酸福莫特羅吸入溶液說明書信息，在美國一般人群中，臨床認(rèn)可的妊娠中主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)估發(fā)生率分別為2%-4%和15%-20%。臨床考慮：目前尚無富馬酸福莫特羅吸入溶液基于妊娠婦女進(jìn)行的充分嚴(yán)格的對照研究。由于β-受體激動劑對子宮收縮具有潛在的干擾作用，因此分娩期間應(yīng)嚴(yán)格限制僅在獲益明顯大于風(fēng)險時使用富馬酸福莫特羅吸入溶液治療。2.哺乳期：尚未對哺乳期婦女進(jìn)行過充分嚴(yán)格的人體研究。富馬酸福莫特羅是否經(jīng)由人的乳汁排泄以及對母乳喂養(yǎng)的嬰兒或產(chǎn)奶量是否有影響尚不明確。母乳喂養(yǎng)對發(fā)育和健康的益處應(yīng)結(jié)合母體對富馬酸福莫特羅吸入溶液的臨床需求以及富馬酸福莫特羅吸入溶液對母乳喂養(yǎng)兒童或母體狀態(tài)存在的潛在不良影響綜合考慮。
• 【老年患者用藥】在586例接受富馬酸福莫特羅吸入溶液的患者的臨床試驗研究中，其中65歲及以上284例，75歲及以上89例。在為期12周，123例接受富馬酸福莫特羅吸入溶液的患者的安全性與有效性試驗中，48例(39%)不低于65歲。這些患者和年輕患者相比，在安全性和有效性方面無顯著差異。報告的其他臨床經(jīng)驗對老年人和年輕的成年患者之間治療反應(yīng)的差異尚未確定，但不排除一些年長個體有較高的敏感性。尚未在老年患者中進(jìn)行富馬酸福莫特羅的藥代動力學(xué)研究。
• 【兒童用藥】富馬酸福莫特羅吸入溶液不用于兒童，富馬酸福莫特羅吸入溶液對兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。尚未在兒童患者中進(jìn)行富馬酸福莫特羅的藥代動力學(xué)研究。
• 【藥理毒理】藥理作用：富馬酸福莫特羅是一種長效選擇性β2腎上腺素能受體激動劑，吸入后作為支氣管擴(kuò)張藥在肺局部起作用，具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態(tài)反應(yīng)作用。毒理研究：遺傳毒性：富馬酸福莫特羅的細(xì)菌、哺乳動物細(xì)胞致突變試驗、哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗、大鼠肝細(xì)胞、人成纖維細(xì)胞程序外DNA合成試驗、哺乳動物成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗和小鼠、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予富馬酸福莫特羅3mg/kg(以μg/m2計，約為人每日最大推薦吸入粉劑劑量的730倍)，未見對生育力的影響。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠或兔于器官發(fā)生期給予富馬酸福莫特羅均未見致畸作用，妊娠大鼠經(jīng)口給予富馬酸福莫特羅≥0.2mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的50倍)可見胎仔骨化延遲，≥6mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的1500倍)可見胎仔體重降低。另一實驗室進(jìn)行的胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠或兔于器官發(fā)生期給予富馬酸福莫特羅均可見致畸作用，妊娠大鼠經(jīng)口給予富馬酸福莫特羅3mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的730倍)可見胎仔臍疝，15mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的3600倍)可見胎仔短頜。另一項研究中，妊娠大鼠吸入給予富馬酸福莫特羅1.2mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的300倍)未見致畸作用；妊娠兔經(jīng)口給予富馬酸福莫特羅60mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的29000倍)可見胎仔肝臟囊腫，≤3.5mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的1700倍)未見致畸作用。在大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗中，妊娠大鼠經(jīng)口給予富馬酸福莫特羅≥6mg/kg(以μg/m2計，約為最大推薦人用劑量的1500倍)可引起死胎和新生鼠死亡。大鼠藥代動力學(xué)研究中，福莫特羅可經(jīng)乳汁分泌，3H-富馬酸福莫特羅乳汁含量低于母體血漿的2%。致癌性：大鼠飲水中給予富馬酸福莫特羅≥15mg/kg或摻食給予富馬酸福莫特羅20mg/kg(按AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的2300倍)，可引起卵巢平滑肌瘤的發(fā)生率增加，但摻食給予富馬酸福莫特羅≤5mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的570倍)未見發(fā)生率增加。摻食給予富馬酸福莫特羅≥0.5mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的57倍)，可引起良性卵巢膜細(xì)胞瘤的發(fā)生率增加。小鼠飲水中給予富馬酸福莫特羅≥69mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的1000倍)時，雄性小鼠腎上腺包膜下腺瘤和癌的發(fā)生率增加，但摻食給予富馬酸福莫特≤50mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的750倍)未見發(fā)生率增加。小鼠摻食給予富馬酸福莫特羅20、50mg/kg(以AUC計，分別約為人每日最大推薦吸入劑量的300、750倍)的雌性小鼠和50mg/kg的雄性小鼠可見肝癌的發(fā)病率增加，但在≤5mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的75倍)未見發(fā)生率增加。摻食給予富馬酸福莫特羅≥2mg/kg(以AUC計，約為人每日最大推薦吸入劑量的30倍)，子宮平滑肌瘤和平滑肌肉瘤發(fā)病率增加。富馬酸福莫特羅引起的嚙齒類雌性生殖道平滑肌瘤的升高與其他β受體激動劑類藥物相似。
• 【藥物過量】富馬酸福莫特羅吸入溶液過量的預(yù)期體征和癥狀可能是不良反應(yīng)中所列出的過量β-腎上腺素能藥過度刺激，和/或引發(fā)或加劇不良反應(yīng)中提到的癥狀。例如咽痛、高血壓或低血壓、心動過速(速率高達(dá)200搏/分)、心律失常、神經(jīng)緊張、頭痛、震顫、驚厥發(fā)作、肌肉痙攣、口干、心悸、惡心、頭暈、倦怠、全身乏力、失眠、高血糖、低血鉀、代謝性酸中毒。與所有擬交感神經(jīng)藥物相同，心跳驟停甚至死亡可能與富馬酸福莫特羅吸入溶液濫用有關(guān)。應(yīng)停止使用富馬酸福莫特羅吸入溶液，并對這些癥狀采取適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。可以考慮慎重地使用心臟選擇性β-受體阻滯劑，同時應(yīng)注意這些藥物可產(chǎn)生支氣管痙攣。目前尚無足夠的證據(jù)來確定透析是否有利于對富馬酸福莫特羅吸入溶液過量的救治。在用藥過量的情況下建議進(jìn)行心臟監(jiān)測。
• 【貯藏】避光，密閉，2℃-8℃保存。請放置在兒童接觸不到的地方。
• 【有效期】24個月。本品應(yīng)在有效期到期前3個月交付患者使用。本品交付患者后，可在不超過25℃條件下保存，期限不超過3個月，過期丟棄。
• 【生產(chǎn)廠家】深圳太太藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20233908
• 【生產(chǎn)地址】深圳市南山區(qū)第五工業(yè)區(qū)太太藥業(yè)大廈
• 【條形碼】6972223320033
• 【藥品本位碼】86900545000148

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