國家藥監(jiān)局公布《對政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01218號提案的答復》。針對政協(xié)委員提出的《關于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》，國家藥監(jiān)局明確答復。

2022年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行）》，進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。

中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。同時，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，以更好地促進藥品上市許可持有人落實主體責任。