國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在2024年7月31日發(fā)布了藥物警戒快訊2024年第7期(總第209期），美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于ZOLL Medical公司更新731呼吸機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年6月27日

召回級(jí)別：次召回僅涉及731呼吸機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更新，并不涉及將已售出或已使用的產(chǎn)品撤回。FDA將本次召回識(shí)別為最嚴(yán)重的級(jí)別，如果繼續(xù)沒(méi)有按照更新的說(shuō)明書(shū)使用可能造成嚴(yán)重傷害或者死亡。

召回產(chǎn)品：MRI兼容731 ZOLL呼吸機(jī)

產(chǎn)品型號(hào)：AEV、EMV+和EagleⅡ

批次/序列號(hào)：

操作指南，ZOLL呼吸機(jī)(9650-002363-01，D版本)

操作指南，ZOLL呼吸機(jī)(9650-002363-01，E版本)

操作指南，EagleⅡ/AEV(9650-002365-01，B版本)

EagleⅡ快速參考指南，EMV+，AEV(9652-000499-01，B版本)

快速參考指南(9652-000511-01，A版本)

操作指南(906-0731-01，L版本)

快速參考指南(907-0731-04，B版本)

產(chǎn)品用途：ZOLL 731系列呼吸機(jī)產(chǎn)品包括AEV、EMV+和Eagle II型號(hào)。這些小型、結(jié)實(shí)、功能齊全的便攜式呼吸機(jī)可幫助嬰兒(至少重5公斤)、兒童和成人呼吸。它們可以在醫(yī)院、運(yùn)輸過(guò)程中和野戰(zhàn)醫(yī)院中使用。

這些呼吸機(jī)可以使用交流或DC電源或內(nèi)置電池。它們提供各種呼吸支持模式，如輔助/控制(AC)、帶或不帶壓力支持(PS)的同步間歇指令通氣(SIMV)和帶或不帶PS的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)。它們還支持無(wú)創(chuàng)和正壓通氣

更新使用說(shuō)明書(shū)原因：由于標(biāo)簽中的磁共振成像(MRI)相關(guān)安全信息可能導(dǎo)致誤用和呼吸機(jī)故障，ZOLL Medical公司正在更新731呼吸機(jī)的使用說(shuō)明?！恫僮髦改稀泛汀犊焖賲⒖贾改稀?QRG)包括根據(jù)磁場(chǎng)強(qiáng)度將呼吸機(jī)放置在距離MRI多遠(yuǎn)距離的信息。然而，一項(xiàng)審查發(fā)現(xiàn)，這些指南無(wú)意中遺漏了一些重要的細(xì)節(jié)信息。這些缺失的信息可能會(huì)導(dǎo)致用戶(hù)將呼吸機(jī)放置在距離MRI太近的地方，這可能會(huì)導(dǎo)致呼吸機(jī)觸發(fā)警報(bào)、設(shè)備故障或意外關(guān)閉。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括缺氧、呼吸困難、器官損傷和死亡。

沒(méi)有收到傷害和死亡的報(bào)告。

采取措施：

2024年6月12日，ZOLL公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了緊急糾正措施通知，建議采取以下措施:

找到所有舊版本的受影響的操作指南和/或快速參考指南，并進(jìn)行處理。

通過(guò)電子郵件、傳真或郵件填寫(xiě)并返回所附的客戶(hù)反饋表，要求更換手冊(cè)。

提醒所有擁有MRI兼容ZOLL呼吸機(jī)的用戶(hù)，確保他們了解安全距離要求，并接受過(guò)這些說(shuō)明書(shū)更新的培訓(xùn)。