廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2023年第1期，總第82期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)12個廠家生產(chǎn)的醫(yī)用口罩不合格，具體公告如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：廣州市
標示生產(chǎn)企業(yè)：廣州市興世電子有限公司
被抽樣單位：廣州市興世電子有限公司
型號規(guī)格：掛耳式(非無菌) 17.5cmX9.5cm
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：X5202201131
檢驗依據(jù)：粵械注準20202141494
檢驗機構(gòu)：原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：口罩帶

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：深圳市
標示生產(chǎn)企業(yè)：深圳德夏生物醫(yī)學工程有限公司
被抽樣單位：深圳德夏生物醫(yī)學工程有限公司
型號規(guī)格：耳掛式，175mmX94mm，非無菌
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：2022022101
檢驗依據(jù)：粵械注準20202140868
檢驗機構(gòu)：原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：通氣阻力

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：深圳市
標示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市宏富盛科技有限公司
被抽樣單位：深圳市宏富盛科技有限公司
型號規(guī)格：平面形耳掛式(非無菌型)17.5cmx9.5cm (士5%)
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：20220601
檢驗依據(jù)：粵械注準20212141385
檢驗機構(gòu)：原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構(gòu)：深圳市醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：口罩帶

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：梅州市
標示生產(chǎn)企業(yè)：廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：五華縣大道藥業(yè)有限公司
型號規(guī)格：耳掛式(非無菌) 17.5X9.5cm
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：20210104
檢驗依據(jù)：粵械注準20202141141
檢驗機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：口罩帶

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：惠州市
標示生產(chǎn)企業(yè)：惠州市昊陽無紡布實業(yè)有限公司
被抽樣單位：惠州市昊陽無紡布實業(yè)有限公司
型號規(guī)格：掛耳式17.5cmX9.5cm
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：20220406
檢驗依據(jù)：粵械注準20202141393
檢驗機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：口罩帶

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：中山市
標示生產(chǎn)企業(yè)：美芝達醫(yī)療科技(廣東)有限公司
被抽樣單位：美芝達醫(yī)療科技(廣東)有限公司
型號規(guī)格：平面耳掛式17.5cmX9.5cm
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：批號：Y2022051602B
檢驗依據(jù)：粵械注準20212141878
檢驗機構(gòu)：原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構(gòu)：河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
檢驗結(jié)果：不合格
主要不合格項目：通氣阻力