湖北省醫(yī)療器械質量公告（2023年第1期）。為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用口罩等657批次產品開展了質量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)2批次脫脂紗布墊不合格，分別為河南瑞科醫(yī)療器械有限公司，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產。具體公告信息如下：

標示產品名稱：脫脂紗布墊
標示生產企業(yè)：河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
被抽查單位：仙桃市婦幼保健院
規(guī)格型號：260X400X2 II型
生產日期/批號/出廠編號：2021年11月1日/211101098/
抽樣單位：仙桃市市場監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院
主要不符合項或主要問題：針距

標示產品名稱：醫(yī)用脫脂紗布墊
標示生產企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
被抽查單位：漢川市人民醫(yī)院
規(guī)格型號：20cmx30cm-2P
生產日期/批號/出廠編號：2020年8月10日/20330108
抽樣單位：孝感市市場監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院
主要不符合項或主要問題：縫制針距
備注：涉嫌假冒

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求，對相關單位進行調查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

湖北省藥品監(jiān)督管理局    

2023年5月16日