湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用口罩等657批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用紗布片不合格，湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司
被抽查單位：湖北小銳醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：2.5cm×30cm-4px 4片/袋
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2020.09.04/20200904/
抽樣單位：潛江市市場監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
主要不符合項或主要問題：折疊與縫制

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求，對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

湖北省藥品監(jiān)督管理局    

2023年5月16日