陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用滅菌橡膠外科手套不符合規(guī)定，寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗報告編號：SJ2022ST0008
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用滅菌橡膠外科手套
委托單位：西安市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：西安唐城醫(yī)院
抽樣地點：使用單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號：7.5彎曲手指/無粉
生產(chǎn)日期或批號：20211205 20211205
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：無菌

針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月29日