• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】雙氯芬酸鈉腸溶片
• 【商品名/商標(biāo)】

  銀諾克新一代

• 【規(guī)格】25mg*15片
• 【性狀】銀諾克新一代雙氯芬酸鈉腸溶片為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

• 【用法用量】①作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg-150mg。對(duì)輕度病人貨需長(zhǎng)期治療的病人，每日劑量為75mg-100mg。通常將每日劑量分2-3次服用。②對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50mg-100mg，分為服用，最初劑量應(yīng)是50mg-150mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日，癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。③小兒常用量：一日0.5mg-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
• 【不良反應(yīng)】①胃腸反應(yīng)：為最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，約見(jiàn)于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；③引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；④其他少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。
• 【禁忌】1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。2.服用對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用。5.胃或腸道潰瘍者禁用銀諾克新一代雙氯芬酸鈉腸溶片，有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用。6.重度心力衰竭患者禁用。7.本品不得用于12個(gè)月以下的兒童。
• 【注意事項(xiàng)】1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效濃度，可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍盒穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有貨不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥，老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NASAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，銀諾克新一代雙氯芬酸鈉腸溶片可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，所有的NASAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有想死的風(fēng)險(xiǎn)，有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大，即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀貨體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥（NASAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓利尿劑的患者服用非甾體藥物（NASAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效，高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NASAIDs），包括本品，在開始本品治療盒整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭病史的患者應(yīng)慎用。7.NASAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）,這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)，應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反映的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。8.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人，用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。9.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
• 【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)，長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。4.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。5.與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。6.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。8.丙磺舒可降低本品的排泄，增高其血濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。10.銀諾克新一代雙氯芬酸鈉腸溶片可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。11.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。13.與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì)增高他們的血濃度。14.某些非甾體抗炎藥會(huì)抑制利尿劑的作用，當(dāng)與保鉀利尿藥劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測(cè)血鉀。15.與某些非甾體抗炎藥或糖皮質(zhì)激素類藥，全身性合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
• 【老年患者用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。
• 【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，起作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化，同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三酯結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，一項(xiàng)對(duì)小鼠兩年的研究中每日用藥2mg/kg也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向，各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變，給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
• 【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%，表觀分布容積0.1-0.55L/kg，在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時(shí)口服50mg的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】吉林省銀諾克藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】吉林省銀諾克藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H22020096
• 【生產(chǎn)地址】長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)群英大路888號(hào)
• 【條形碼】6937913313603
• 【藥品本位碼】86903460001627

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