福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2023年第4期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用電子體溫計(jì)不合格，東莞市華力醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍，最大允許誤差。具體通告信息如下：

檢品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)
批號(hào)：T221210
規(guī)格：HL-T10
生產(chǎn)單位：東莞市華力醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：永春縣桃城中一藥店有限公司
抽樣單位：永春縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）
不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍，最大允許誤差

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月11日