國家藥監(jiān)局關(guān)于長沙海潤生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2024年第16號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南康利來醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題：

（一）機構(gòu)與人員方面。企業(yè)管理者代表醫(yī)療器械領(lǐng)域工作經(jīng)驗?zāi)晗夼c企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評價表》的要求不符，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的純化水電導(dǎo)率超標(biāo)等問題不能正確處置，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量體系運行情況，不符合《規(guī)范》中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的要求。

企業(yè)提供的2022年以來連續(xù)三年的培訓(xùn)計劃內(nèi)容相同，培訓(xùn)檔案僅記錄培訓(xùn)時間、標(biāo)題和簽到人員，未提供培訓(xùn)資料及考核記錄，相關(guān)操作人員對現(xiàn)場檢查期間發(fā)現(xiàn)的純化水二級電導(dǎo)率超標(biāo)問題未能識別并處置，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

（二）設(shè)備方面。企業(yè)純化水制備記錄顯示3月1日上午設(shè)備正常運行，但當(dāng)日的RO膜清洗記錄顯示此時段內(nèi)進(jìn)行了RO膜維護(hù)保養(yǎng)；檢查期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)純化水制備裝置顯示二級電導(dǎo)率數(shù)值超標(biāo)不符合純化水要求，但企業(yè)記錄為正常值；企業(yè)擠塑車間用于冷卻的純化水管路和洗衣間清潔用水管路盲端過長，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了注塑過程的原料與粉碎料配料比例，抽查某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示其穿刺器部件粉碎料添加比例超過其作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定上限；企業(yè)未按照文件規(guī)定粉碎，不能提供粉碎記錄，批生產(chǎn)記錄也未記錄回用粉碎料的來源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認(rèn)報告，且不能提供滅菌確認(rèn)過程的原始滅菌記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

（四）質(zhì)量管理方面?，F(xiàn)場檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品3份請驗單，涉及4個滅菌柜，但檢驗室培養(yǎng)箱僅查見2個滅菌柜的菌片培養(yǎng)試管，陽性培養(yǎng)管與受試的樣品管在不同的培養(yǎng)箱培養(yǎng)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗報告，顯示產(chǎn)品檢驗報告日期早于檢驗完成日期；企業(yè)《一次性使用輸液器帶針出廠檢驗規(guī)程》中規(guī)定微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留均為每季度檢驗一次，但不能提供確定檢測周期的依據(jù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗記錄，未查見微粒污染和環(huán)氧乙烷殘留檢驗結(jié)果和結(jié)論，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（五）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品《質(zhì)量信息反饋單》，原因分析不具體，糾正和預(yù)防措施無法評估有效性，未按規(guī)定上報該起醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)也未說明不上報原因；對于既往不良事件監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中評價審核未通過的不良事件報告，企業(yè)未采取進(jìn)一步調(diào)查、分析、評價措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司存在以上嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章和《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

湖南省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅查處；并責(zé)令湖南康利來醫(yī)療器械有限公司評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局 2024年4月17日