• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液
• 【商品名/商標】

  LG Chem/易尼康

• 【規(guī)格】附注射針一枚 3ml:60mg(預灌封注射器)
• 【主要成份】本品主要成份為丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉。輔料：氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、注射用水。本品每支3ml:60mg（按玻璃酸鈉計）?！景b】采用3ml：COC預灌封注射器組合件和預灌封注射器用涂層溴化丁基橡膠活塞；1支/盒。附有一枚一次性使用無菌注射針。
• 【性狀】丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為無色澄明的黏稠液體。
• 【功能主治/適應癥】

  本品適用于對非藥物保守治療及單純止痛藥物治療（如對乙酰氨基酚）疼痛緩解效果欠佳的膝骨關節(jié)炎（OA）成人患者。

• 【用法用量】1次1支，將1支藥品注射至膝關節(jié)腔內(nèi)，也可以根據(jù)癥狀調(diào)節(jié)注射間隔（6個月以上），適量注射。
• 【不良反應】1）嚴重不良反應：休克：可能會導致休克癥狀（發(fā)生頻率不明），應充分觀察，出現(xiàn)異常情況時停止用藥并采取相應措施。2）臨床研究經(jīng)驗：以膝骨關節(jié)炎患者作為對象，以Hyruan Plus注射劑作為對照組進行的本品臨床試驗（LGHACL010）中共有287名受試者入組，其中285名受試者的關節(jié)腔內(nèi)注射本品或Hyruan Plus注射劑，發(fā)生注射部位反應的頻率為：本品試驗組為48.9%（68/139名），Hyruan Plus注射劑組為49.3%（72/146名）。報告的注射部位反應情況見表1。重度反應有：疼痛（本品7.2%，Hyruan Plus注射劑6.2%）、紅斑（本品5.0%，Hyruan Plus注射劑2.1%）、腫脹（本品1.4%，Hyruan Plus注射劑2.1%）。注射本品后，注射部位反應持續(xù)7天以上的癥狀中，疼痛5.3%、紅斑1.4%、腫脹和關節(jié)發(fā)熱分別占1.0%，全部在未采取特別措施的情況下14天內(nèi)消除。詳見說明書。在上市后監(jiān)測期間，自發(fā)報告的不良事件中，注射部位炎癥被報告為嚴重非預期的不良反應。
• 【禁忌】1）對此藥品或此藥品成份有過敏史的患者。2）膝關節(jié)感染或關節(jié)腔重度炎癥者禁用。3）注射部位有皮膚疾病或感染者禁用。
• 【注意事項】一般注意事項：1）對于由變形性骨關節(jié)炎所致的重度發(fā)炎的關節(jié)進行本品給藥可加重局部炎癥。因此，本品最好在消除現(xiàn)有炎癥癥狀后給藥。2）注射本品時經(jīng)常會出現(xiàn)局部疼痛、紅斑和腫脹（swelling），因此在關節(jié)腔內(nèi)注射此藥品48小時期間，應避免進行劇烈運動，關節(jié)不可過度用力，醫(yī)生應告知患者保持局部穩(wěn)定。3）由于本品從關節(jié)腔內(nèi)滲出可能會引起疼痛，應確保準確注射至關節(jié)腔內(nèi)。4）本品應由接受過全面治療培訓的醫(yī)生給藥。使用注意事項：1）由于本品是直接注射到關節(jié)中，故必須遵循嚴格的無菌操作原則。2）當關節(jié)有積液時，根據(jù)需要，應在給予本品之前穿刺抽除關節(jié)積液。3）禁止將本品注入血管內(nèi)、關節(jié)外或滑膜組織中。4）宜使用所附的針頭進行本品的給藥。5）應慎用季銨鹽消毒劑如苯扎氯銨和氯己定，其可引起玻璃酸鈉沉淀。6）本品僅供單次使用。不得重復滅菌或重復使用。如果泡罩包裝已打開或損壞，或預充式注射器有裂縫或破損，則不得使用。7）給藥之前注射部位必須用乙醇或其他消毒液消毒。8）注射完成后，注射器、針頭、未使用的剩余物質(zhì)應報廢處理。9）將本品注射在雙膝關節(jié)內(nèi)時，應分別在注射部位使用不同的注射針頭。10）如果治療后癥狀無改善，則不得進一步使用本品。關于貯存和攜帶的注意事項：1）將本品存放于兒童接觸不到的地方。2）將本品貯存在原購買容器中。將本品置于生產(chǎn)商提供的容器以外的其他容器中可能 會導致藥物誤用或影響制劑的質(zhì)量。以下情況應慎用：1）對本品其他成份過敏者。2）有肝損害或肝臟疾病既往史者。
• 【藥物相互作用】尚未確立本品與其他關節(jié)內(nèi)給藥藥物之間相互作用的安全性和有效性，本品不應與其他藥物合用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未建立，不推薦在妊娠和哺乳期間使用本品。
• 【老年患者用藥】由于老年人的生理功能趨于下降，故給藥時應注意觀察。在2項臨床試驗中，雖然65歲以上的老年組患者例數(shù)并不充足，僅為26.0％（120名/共461名受試者）,老年和非老年患者對于本品的反應無明顯差異。
• 【兒童用藥】用于兒童的安全性和有效性尚未確立，不建議給兒童使用本品。
• 【藥理毒理】藥理作用：丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉的粘彈性接近正常成人關節(jié)滑液，注射后在關節(jié)腔中有較長的存留時間，可以作為關節(jié)液的臨時性替代和補充品，通過粘彈性補充療法，恢復病變關節(jié)組織生理學和流變學狀態(tài)。毒理研究：丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉的Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果陰性。未開展丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉的生殖毒性及致癌性研究。
• 【藥物過量】藥物過量的安全性和有效性尚未確立，不應過量使用本品。
• 【藥代動力學】尚無人體藥代動力學研究資料。本品僅用于關節(jié)腔內(nèi)注射，不建議合并使用其他關節(jié)腔內(nèi)注射藥物。
• 【貯藏】避光、密封，不超過25℃保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】韓國LG Chem, Ltd.
• 【藥品上市許可持有人】合肥億帆生物制藥有限公司
• 【批準文號】國藥準字HJ20233147
• 【生產(chǎn)地址】韓國129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
• 【藥品本位碼】86981788000164

注冊證號 國藥準字HJ20233147
上市許可持有人英文名稱 LG Chem, Ltd.
上市許可持有人地址（英文） 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea
產(chǎn)品名稱（中文） 丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液
產(chǎn)品名稱（英文） BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 3ml：60mg（按玻璃酸鈉計）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） LG Chem, Ltd.
廠商地址（英文） 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea
廠商國家/地區(qū)（中文） 韓國
廠商國家/地區(qū)（英文） Korea
發(fā)證日期 2023-03-28
有效期截止日 2028-03-27
境內(nèi)責任人名稱 合肥億帆生物制藥有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91340123MA2MWDJD8G
境內(nèi)責任人通訊地址 安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)文山路與繁華大道交口
藥品本位碼 86981788000164
產(chǎn)品類別 化學藥品