• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】他達拉非片
• 【商品名/商標】

  山歡

• 【規(guī)格】5mg*12片*2板
• 【主要成份】他達拉非。
• 【性狀】他達拉非片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應癥】

  治療勃起功能障礙。治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。

• 【用法用量】服用本品不受進食影響，需要性刺激以使本品生效。勃起功能障礙：按需服用本品。對于大多數(shù)患者，按需服用的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥概率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用本品能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用本品時，應考慮此因素。每日一次服用本品的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用本品的劑量增加至5mg，應根據(jù)患者情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。
• 【禁忌】硝酸鹽類藥物：正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用。臨床藥理學研究表明，本品可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和本品共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果（見“藥理毒理”）。超敏反應：已知對他達拉非過敏的患者不得服用本品。有超敏反應的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見“不良反應”）。鳥苷酸環(huán)化酶（GC）刺激劑：正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。
• 【注意事項】勃起功能障礙的評價應當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。在處方之前，需要注意：心血管因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括本品，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。醫(yī)生應與患者討論，如果他們在服用后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫(yī)療監(jiān)控和適當?shù)难簞恿W檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用后發(fā)生心絞痛的患者，應立即求治（見“禁忌”）。左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。在本品的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息之前，艾加樂不建議用于以下患者：?至少90天內曾發(fā)生心肌梗死?不穩(wěn)定心絞痛或曾在性交過程中發(fā)生心絞痛。過去6個月內曾發(fā)生紐約心臟學會制定的2級或更高級別的心力衰竭?未控制的心律失常，低血壓（＜90/50mmHg）或未控制的高血壓（＞170/100mmHg）?過去6個月內曾發(fā)生卒中與其他PDE5抑制劑相同，他達拉非具有輕微的全身血管擴張作用，可能會導致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學研究中，相對于安慰劑，健康受試者服用他達拉非20mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8mmHg（見“藥理毒理”）。雖然這一作用對大多數(shù)患者不會造成影響，但在處方之前，醫(yī)生應慎重考慮原本患有心血管疾病的患者，是否會受到他達拉非血管擴張作用的不良影響。血壓自主控制嚴重受損的患者，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。每日一次服用可能發(fā)生的藥物相互作用醫(yī)生應當注意，每日一次服用能夠產生持續(xù)的血漿他達拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時，應當考慮到這一點。鳥苷酸環(huán)化酶（GC）刺激劑醫(yī)生應該與患者討論在使用任何GC刺激劑（如利奧西呱治療肺動脈高壓）時的禁忌癥?；颊邞摫桓嬷斅?lián)合使用本品和GC刺激劑時血壓會降低至不安全的水平。長時間勃起這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續(xù)勃起癥，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應當赴急診就醫(yī)。對具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血?。蜿幥o存在解剖學缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結癥）的患者，應慎用。眼部反應醫(yī)生應建議患者，如果突然發(fā)生了單眼或雙眼視力喪失，應當立即停用所有的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑包括他達拉非片，并就醫(yī)。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）的癥狀，NAION是一種罕見情況，是視力降低，包括永久性失明的原因之一，在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報告。據(jù)文獻報道，在年齡≥50的男性中，NAION的年發(fā)生率為2.5-11.8/100000。一項觀察性的交叉設計病例研究評估了在NAION發(fā)作前（5個半衰期內）立刻使用PDE5抑制劑類藥物與更早使用PDE5抑制劑的NAION發(fā)作的風險。結果表明，NAION的風險增加約2倍，風險估計為2.15（95%CI1.06，4.34）。一項類似研究所報告的結果與此一致，風險評估為2.27（95%CI0.99，5.20）。在這些研究中，其他NAION的風險因素（如視盤“擁擠”）也可能會導致NAION的發(fā)作。但無論是上市后罕見的報告還是在這些觀察性研究中PDE5抑制劑與NAION的相關性均未證明使用PD5抑制劑與NAION存在因果關系（見“不良反應”）。醫(yī)生應該考慮PDE5抑制劑的使用是否會對具有潛在NAION風險因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人，其NAION再次發(fā)作的風險會增加。所以，這些患者應該謹慎使用PDE5抑制劑，包括本品；且應該在預期獲益大于風險的情況下使用這類藥物。與一般人群相比，低視神經(jīng)杯/盤比值的人也被認為具有較高的NAION風險；但是尚沒有足夠的證據(jù)來支持這種異常情況用于未來PDE5抑制劑包括本品使用者的篩查。臨床試驗中未包括患有遺傳性視網(wǎng)膜退化癥，包括色素性視網(wǎng)膜炎的患者，不建議在這些患者中使用。突發(fā)性聽力喪失如果突然發(fā)生聽力減退或聽力喪失，醫(yī)生應建議患者停止服用PDE5抑制劑，包括本品，并且立即就醫(yī)。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈，與服用PDE5抑制劑，包括本品有時間關系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關系（見“不良事件”）。α-受體阻滯劑和抗高血壓藥醫(yī)生應與患者討論本品會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性（見“藥物相互作用”和“藥理毒理”）。PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時應謹慎。PDE5抑制劑，包括本品，以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時，會對血壓產生疊加作用。在某些患者中，這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低（見“藥理毒理”和“藥物相互作用”），這可能會導致癥狀性低血壓（如昏厥）。應考慮以下情況：?患者使用PDE5抑制劑前，接受α-受體阻滯劑治療的情況應穩(wěn)定。已證實在α-受體阻滯劑單用時血流動力學不穩(wěn)定的患者，在合用PDE5抑制劑時發(fā)生癥狀性低血壓的風險會升高。?接受α-受體阻滯劑治療情況穩(wěn)定的患者，應當從推薦的最低劑量開始PDE5抑制劑治療。?已經(jīng)服用最佳劑量的PDE5抑制劑的患者，α-受體阻滯劑應從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑制劑時，逐步增加α-受體阻滯劑劑量，可能會使血壓進一步降低。?PED5抑制劑和α-受體阻滯劑合用的安全性，可能會受到其他因素的影響，包括血管內血容量不足，以及其他抗高血壓藥物。（見“用法用量”和“藥物相互作用”）。腎功能不全按需服用本品重度腎功能不全或接受透析的終末期腎病患者，限制在5mg，每72小時不超過1次。中度腎功能不全的患者，本品的起始劑量應為5mg，每日不超過1次，最大劑量限制在10mg，每48小時不超過一次。對于輕度腎功能不全的患者，無需調整劑量（見“用法用量”）。每日一次服用因為他達拉非的暴露（AUC）會增加，而臨床經(jīng)驗有限，以及透析并不能影響清除率，對重度腎功能不全的患者不建議每日一次服用。輕度或中度腎功能不全的患者無需調整劑量（見“用法用量”）。肝損傷按需服用本品輕度或中度肝損傷的患者，本品的劑量不能超過10mg。重度肝損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用本品（見“用法用量”）。每日一次服用本品未在輕度或中度肝功能不全患者中對每日一次服用進行廣泛的評價。因此，若對這些患者處方每日一次服用，建議應謹慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用本品（見“用法用量”）。酒精患者應當了解酒精和PDE5抑制劑本品都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。因此，醫(yī)生應當告知患者，大量飲酒（如5個單位或更多）合并本品可能會增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立血壓降低，頭暈及頭痛（見“用法用量”和“藥理毒理”）。與細胞色素P450 3A4(CYP3A4)強抑制劑合用，本品主要通過肝臟的CYP3A4進行代謝。服用CYP3A4強抑制劑，如利托那韋，酮康唑和伊曲康唑的患者，本品的劑量限制為10mg，每72小時不超過1次（見“藥物相互作用”）。合用CYP3A4強抑制劑和每日一次服用本品的患者，本品的劑量不得超過2.5 mg（見“用法用量”）。與其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用，尚未對本品和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進行研究。告知患者不要同時使用本品和其他PDE5抑制劑。對出血的影響體外研究證實了他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發(fā)現(xiàn)的。他達拉非20mg與阿司匹林合并給藥時，相對于阿司匹林單用并不會延遲出血時間。對出血異?；蝻@著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用本品的經(jīng)驗。盡管沒有延長健康受試者的出血時間，患有出血異?；蝻@著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應謹慎，并進行謹慎的風險-受益評估。對患者進行性傳播疾病的勸告。本品并不能對性傳播疾病產生保護。告誡患者應對性傳播疾病，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）采取保護性措施。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：妊娠分類B（FDA妊娠安全分類）——他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對艾加樂進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用——動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量（MRHD）的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)（見“藥理毒理”）。哺乳期婦女：本品不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。
• 【老年患者用藥】在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以上的受試者，與較年輕的受試者相比，沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而，在所有按需服用本品治療勃起功能障礙的安慰劑對照臨床試驗中，65歲及以上的患者服用時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高（2.5%的患者）（見“不良反應”）。無需根據(jù)年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感（見“藥理毒理”）。
• 【藥物過量】在健康受試者單次劑量達500mg，患者每日多次服藥總劑量達100mg，其不良事件與較低劑量時類似。若發(fā)生藥物過量，應采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的消除幫助不大。
• 【貯藏】密封，常溫保存（10°C-30°C）。
• 【生產廠家】浙江永寧藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江永寧藥業(yè)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20247131
• 【生產地址】浙江省臺州市黃巖梅花井路4號
• 【條形碼】6907361100940
• 【藥品本位碼】86904751001227

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