國(guó)家藥監(jiān)局在2024年7月1日發(fā)布的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)）中，標(biāo)示為深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司的脈搏血氧儀抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳情如下：

序號(hào)：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：脈搏血氧儀
被抽查單位：深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司
規(guī)格型號(hào)：KW001
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2024.3.18KPC0302KPC0302004
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：數(shù)據(jù)更新周期

深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司脈搏血氧儀的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20192070974
注冊(cè)人名稱(chēng) 深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司
注冊(cè)人住所 深圳市坪山新區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道北寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟6樓02區(qū)
生產(chǎn)地址 深圳市坪山新區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道北寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟6樓02區(qū)
產(chǎn)品名稱(chēng) 脈搏血氧儀
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 KW001
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主機(jī)、血氧傳感器和血氧延長(zhǎng)線組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成人、兒童和新生兒等患者的血氧飽和度（SpO2）、脈率（PR）的監(jiān)測(cè)。
備注 原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》產(chǎn)品分類(lèi)編碼：6821。
審批部門(mén) 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-09
有效期至 2024-09-08